如何选择合适的缓冲滤波器
无菌缓冲液过滤器
对于非堵塞性缓冲液的无菌过滤，我们推荐使用 Millipore Express® SHF（无菌、高通量）滤器或 Millipore Express® PHF（工艺保护、高通量）滤器。所有 Millipore Express® 胶囊式和筒式滤器均内置 0.2 µm PES 灭菌膜，具有高通量、易润湿、易于进行完整性测试以及广泛的化学兼容性。
对于易堵塞的缓冲液，Millipore Express® SHC（无菌、高容量）滤器是更佳的选择。这些滤器内置 0.5 µm 聚醚砜 (PES) 膜预滤器，可保护 0.2 µm PES 灭菌膜，从而最大限度地提高滤器容量。
- 对于需要确保无菌性的关键工艺缓冲液步骤，应使用 Millipore Express® SHF 和 Millipore Express® SHC 滤器。
- Millipore Express® PHF 滤器是一种经济高效的无菌缓冲液过滤方案，适用于关键性较低且可能无需无菌保证的步骤。
生物负荷降低缓冲过滤器
Milligard® PES 滤芯可作为生物负荷降低缓冲滤芯使用。这些滤芯具有流速快、通量高、润湿和完整性测试简便以及广泛的化学兼容性等特点，是经济高效的缓冲液过滤方案。
提供两种孔径规格，各自具备不同的生物负荷降低指标：
- Milligard® PES 1.2/0.2 µm 标称孔径：根据 ASTM F838 方法，通常可去除 ≥ 6 log 的微小短杆菌
- Milligard® PES 1.2/0.45 µm：根据 ASTM D3863 和 F838 方法，通常可去除 ≥ 6 log 的 Serratia marcescens
胶囊式和滤芯式过滤器的近似过滤面积。完整信息请参阅产品规格。
质量标准与文件
所有 Millipore Express® 和 Milligard® PES 滤器均按照经认可注册机构批准的、符合 ISO 9001 质量管理体系标准的质量管理体系进行设计、开发和制造，并附有质量证书。
Millipore Express® SHF、Millipore Express® SHC 和 Milligard® PES 滤器均由 Emprove® 计划提供支持，该计划提供三种类型的文件包，以支持资格确认、风险评估和工艺优化等不同开发及生产阶段的操作。这些文件包以易于获取的格式整合了全面的产品特定测试数据、质量声明和法规信息，助您信心满满地推进工作。
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为生物制造选择无菌过滤器需根据具体的工艺需求而定。了解如何为您的工艺选择最合适的过滤器。
变更管理通常被认为是一项复杂的工作。了解如何采用基于风险的方法来加快获批后产品的变更流程。
了解在小容量注射剂生产过程中对过滤器进行灭菌的重要性，以及如何验证其性能以确保无菌性。
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