无菌过滤策略
药品不含细菌及其他微生物是患者安全的重要保障。对于无法最终灭菌的药品,可采用无菌过滤等专业过滤解决方案来应对这种挑战。
通过完整性测试确保无菌过滤器性能
无菌过滤常用于滤除微生物,是确保制成品无菌的重要手段。只要产品宣称无菌,全球各地的监管机构都要求在使用前后针对其无菌过滤器进行完整性测试以验证滤器性能。因此,成功通过完整性测试是过滤器验证和当前工艺之间的过渡纽带。设计稳健的完整性测试方法 有助于确保可靠的过滤器完整性测试。
相关资源
- 无菌型过滤器的关键操作规范:案例研究:
很多监管指引建议,在无菌工艺中使用关键的无菌液体过滤器之前应先进行完整性测试。
保证小容量注射剂(SVP)工艺的药品无菌性
采用除菌级滤器过滤液体是小容量注射剂,尤其是热敏药物常用的一种除菌方法。这一工艺的最后一道操作是采用0.22 µm滤器终滤,这是保障注射制剂成功生产的关键环节。
遵循监管要求和行业最佳规范有助于确保该关键工艺步骤的有效性。此外,还可借助全面的验证策略来提供科学证据,证明工艺条件和过滤器的可靠性并向监管部门提供判定依据。使用除菌级过滤器滤除微生物 应遵守关键指南 以将这一步骤引入生产工艺,确保无菌性。
遵循“质量源于设计(QbD)”理念最大限度降低污染风险
选择高效的除菌级滤器是无菌保证的基本保障。过滤系统及部件多种多样,参次不齐。过滤系统部件的设计和生产应 遵循QBD原则 ,为无菌工艺提供高水平的无菌保证。
明确验证和确认策略
必须在早期临床阶段评估除菌过滤性能,证实可提供无菌产品而不会影响产品特性的能力。作为临床试验药物无菌生产的关键设备,过滤器不得污染药物或与药物反应,也不得进入药物或被药物吸附。掌握开发期药品无菌过滤、验证和监管指南的关键要素,是确保工艺明确且通过验证的关键。
为评估过滤器性能并保证产品质量,需要进行多方面的检验,包括细菌截留、化学相容性、可浸出物试验和吸附评估等。明确的验证策略 有助于确保优化工艺条件并通过过滤器性能检验。
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