无菌测试耗材、培养基和仪器
根据GMP的生产要求,无菌产品必须经过无菌检测进行验证。假阴性结果可能会造成受污染产品的流出,而假阳性结果则会引起费时费力的调查工作。我们完整的质量控制解决方案组合可满足USP、欧洲药典和日本药典等相关法规要求,彻底打消您对检测结果的疑虑。
Steritest®无菌检测系统
根据样品、包装和受控检测环境要求配置Steritest®系统。
我们的产品组合可提供完全符合USP <71>、欧洲药典<2.6.1>和日本药典<4.06>法规要求的检测工作流程,包括:
- 无菌检测泵及配件
- 膜过滤装置
- 培养基、冲洗液和溶剂
- 直接接种法
MILLIFLEX® RAPID 快速无菌检测系统
Milliflex® Rapid 2.0 系统是一种自动化解决方案,用于在整个制造过程中对可过滤样品中的活菌污染物进行快速检测、成像和定量。Milliflex® Rapid 2.0 系统采用先进的 ATP 技术和高灵敏度检测相机,能够在 5 天内提供无菌结果(而不是传统的 14 天),方便在遇到污染时更快地采取纠正措施。
无菌检测装置
经过反复验证的Steritest®NEO无菌检测装置是目前市场上最为可靠的过滤装置,可最大限度降低假阳性和假阴性结果风险。
无菌检测用培养基和液体
我们的无菌检测培养基和冲洗液特别配制和验证以满足国际标准。提供最高水平的质量和检测可靠性。
无菌检测泵
我们精心设计的Steritest®Symbio无菌检测泵可与所有检测环境完美整合。不仅可以快速简化您的工作流程,还能实现最高的安全性、可靠性和便利性。
无菌检测配件
Steritest® Symbio配件可让您的日常无菌检测工作更加方便。为满足您的特别要求,我们提供适用于不同药品包装的配件。
直接接种法
无菌检测不可过滤样品可满足不同直接接种法的要求。
快速无菌检测方法
Milliflex® Rapid 2.0系统经 FDA 生物制品评估和研究中心证明可用于快速无菌检测,是一种更快速鉴别生物制品微生物污染的无菌检测方法。
相关资源
- Datasheet: Steritest® Symbio Pump and Accessories
Speed up your workflow with our Steritest™ Symbio Pumps and accessories, maximizing safety, confidence, and convenience, making reliable sterility testing even easier.
- Datasheet: Milliflex® Rapid System
Our automated solution rapidly and accurately detects and enumerates microorganisms.
- Datasheet: Steritest® Culture Media and Fluids
Our easy-to-use, reliable, and sterile products come in multiple configurations and volumes, ensuring accurate sterility testing.
- Article: Sterility Testing of Products with Antimicrobial Properties
Sterility testing of products with antimicrobial properties and how to prevent false negative results.
- Article: Sterility Testing of Products to be Diluted in Isopropyl Myristate
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Poster: Complete Solutions for Complete Confidence with the Steritest® System
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Brochure: Sterility Testing Complete Portfolio
Our large variety of devices and pumps help you stay compliant with membrane filtration or direct inoculation methods.
- Datasheet: Our Services portfolio supporting the Steritest™ family
Discover our full range of professional and best-in-class Services related to our Steritest™ family.
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