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热原检测

黄色背景下,分别以蓝、青和洋红色表示的三种热原。

热原检测可确定注射药品中有无热原,美国食品药品监督管理局(FDA)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)等机构的标准中都有相关检测规定。产品无菌并不代表不含热原,因此无菌药物也应检测热原,以防引起患者发热。 

制药、生物治疗和医疗器械的生产或管理都可能引入热原污染,但热原也有可能是某类产品的固有特性,如疫苗佐剂和合成脂肽。



推荐类别

热原为主要来自于细菌或其他病毒、酵母、霉菌等微生物,引起发热的物质。
热原检测

确保安全:热原检测对于药品、器械至关重要。单核细胞活化试验 (MAT) 可检测内毒素、非内毒素热原。

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一个复杂的无菌测试实验室场景:中心是一台带管道的数字仪器。周围是装有液体的各种瓶子,颜色有的透明有的琥珀色,另有装有蓝、红和透明培养基的培养皿。一个红盖试剂瓶管架,表示准备好的样品或培养基。
无菌测试耗材、培养基和仪器

微生物质量控制中无菌检测所需的实验室仪器和耗材:无菌检测培养基、泵、硬件和相关配件。

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密理博微生物过滤系统,表面安有两个过滤装置,前面放着三个装有培养样品的培养皿。系统由白色和蓝色组成,带有密理博商标。培养皿含三种彩色培养基:蓝色、粉色、黄色。
微生物过滤

使用我们完整的膜过滤系统进行快速微生物检测,加快获得结果; 用于生物负荷检测、食品和饮料分析以及大麻微生物学检测。

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A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

生物安全性检测服务

细胞系鉴定服务可确定细胞系的种属来源和历史,并可鉴定和检测细胞系的身份、遗传稳定性和纯度(包括热原检测)。

什么是热原?

热原是一种可激活固有免疫系统,引起人类或动物体温升高(发热反应)的物质。它们属于外源污染物,由细菌性和非细菌性物质组成。热原可分为两类:内毒素和非内毒素热原(NEP)。

内毒素是自革兰氏阴性菌中发现的物质。非内毒素热原为其他微生物物质,来源包括革兰氏阳性菌和病毒以及酵母和真菌。非细菌性热原的来源包括橡胶颗粒、塑料微粒和弹性体中的金属复合物。

热原检测有多种可用方法,可根据待检污染物类型和检测所需的动物材料进行分类,如下表所述:

家兔热原检测法

家兔热原检测法(RPT)需要向家兔静脉注射待检物,然后测量家兔体温升高情况。这种检测法仅可定性,且灵敏度很低。家兔反复注射药物后会形成对热原的耐受性,同时在接受实验时也会产生应激反应,故这种检测方法的稳定性有限。

单核细胞活化检测法

单核细胞活化检测法(MAT) 是家兔法的替代方法,可同时检测内毒素和非内毒素热原。此方法要求单核细胞与检样共同孵育,模拟人体免疫反应。若检样中存在热原,则单核细胞活化,生成发热反应相关炎性分子和细胞因子。随后即可利用特异抗体和酶促显色反应,通过免疫分析(ELISA)检测细胞因子。 

请注意:欧洲药典(Ph.Eur.)委员会决定走上一条大约在 5 年内最终导致完全取代欧洲药典中兔热原测试(RPT) 的道路。 
阅读文章与我们的专家进一步讨论 来开始行动。 

细菌内毒素检测法(LAL检测法)

最常用的内毒素检测方法是鲎阿米巴样细胞裂解物检测(LAL检测法);一种基于鲎血液中阿米巴样细胞的裂解物的检测方法。鲎血细胞裂解物与细菌内毒素会发生天然的凝集反应。这种检测法对内毒素定量的灵敏度较高,但不能检测非内毒素热原。

重组C因子(rFC)检测法

重组C因子由鲎阿米巴样细胞裂解物级联反应蛋白经过基因改造而成。这种检测法中,C因子与内毒素反应并偶联标记物,生成可定量的荧光终产物。重组C因子法的原理与LAL检测法相同,但不需要动物来源材料。 

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