无菌测试耗材、培养基和仪器
无菌检测是针对符合GMP标准生产且宣称无菌的产品的一项关键质量控制要求。假阴性结果可能导致受污染产品被放行，而假阳性结果则会引发耗时且成本高昂的调查。随着监管要求的不断演变——从药典合规性到数字数据完整性——对无菌检测结果的信心已不再仅取决于检测本身。 我们全面的无菌检测解决方案组合旨在满足全方位的监管要求，包括《美国药典》<71>、欧洲药典（Ph. Eur. 2.6.1）和《日本药典》，同时支持您实验室的数字化转型。
监管机构对数据治理的期望已大幅扩展——质量控制实验室数据（包括无菌检测记录）现已明确纳入《美国联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）、欧盟附件11（EU Annex 11）以及更广泛的数据完整性框架的监管范围，并须遵守良好的文件管理规范（ALCOA++）。
除了数据完整性之外，速度也变得越来越关键。对于细胞和基因疗法等保质期较短的产品，放行决策无法等待完整的 14 天药典无菌试验结果。基于 ATP 生物发光等成熟技术的快速微生物检测方法（RMMs）正获得监管机构的广泛认可，最显著的例子是近期推出的 USP <73>，该标准将于 2025 年 8 月生效。
产品
Products
Steritest®：一套完整且可配置的封闭式无菌检测产品组合
Steritest® 系统基于 50 多年的无菌检测专业经验，经过不断发展，可提供更智能、更安全、更可靠的闭环检测工作流程——完全符合 USP <71>、Ph. Eur. 2.6.1 和 JP <4.06> 的要求。
我们丰富的产品组合使您能够根据样品类型、包装形式以及受控检测环境（无论是在层流罩还是隔离器中）灵活配置您的 Steritest® 系统。所有 Steritest® NEO 设备均配备 Velax® 切割钳，从而在工作流程中省去了剪刀的使用，降低了污染风险。一系列符合人体工程学设计的配件，包括用于后续继代培养或鉴定目的的采样解决方案，进一步优化了检测各阶段的便利性和安全性。
本产品系列专为与 M-Trace® 软件无缝协作而设计，可实现全面的数字化可追溯性，产品组合包括：
具有完整数据可追溯性和数字化工作流程的无菌性检测
如今，实验室正朝着完全数字化、引导式工作流程转型，其中每项操作都会被实时记录，从而形成完整的端到端测试生命周期。监管机构要求数据必须具备可追溯性、可读性、及时性、原始性和准确性（ALCOA++），而美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）则规定，电子记录和电子签名必须符合严格的完整性和审计追踪标准。
我们的数字化质控解决方案——M-Trace® 软件及移动应用程序——正是为满足这些要求而设计：将来自泵、耗材和样品的数据整合到一份可审计的“主测试记录”中，从而支持更快速的调查、更可靠的监管申报，并确保完全符合《联邦法规》第21篇第11部分以及数据完整性要求（ALCOA++）。
同时，分步指导和实时偏差警报可提高工艺安全性。
- 通过语音或屏幕指令引导的质量控制工作流程
- 实时偏差警报，便于立即采取纠正措施
- 无纸化记录与审查——从泵到审计追踪
- 支持桌面端和移动端应用访问，操作灵活
符合《美国药典》<73>标准的快速无菌检测：从14天缩短至5天（或更短）
Milliflex® Rapid System 2.0 基于高灵敏度的 ATP 生物发光技术——该技术现已获得《美国药典》（USP）<73>（基于 ATP 生物发光的短效产品微生物污染检测方法）认可，将于 2025 年 8 月起生效——可帮助细胞和基因疗法等短效产品更快做出放行决策，同时确保符合监管要求。
Milliflex® Rapid System 2.0 是一款自动化解决方案，可对可过滤样品中的活微生物污染物进行快速检测、成像和定量分析。
- 5天内即可获得结果——而传统检测需14天
- 适用于多种微生物类型，包括生长缓慢的微生物
- 符合 21 CFR Part 11 要求，并提供完整的审计追踪支持
- 操作简便，验证流程清晰
- 适用于无菌检测和生物负荷监测
我们的承诺不仅限于产品本身。从实施到日常运行，我们的专家团队将全程为您提供支持，助您顺利完成无菌检测计划的每个阶段。
设备服务：
培训：
- 关于 Steritest® NEO 设备、Symbio 泵及 M-Trace® 软件的操作员实操培训
- 在我们的专用应用实验室中针对 Milliflex® Rapid 系统提供的应用培训
- 符合法规要求的培训，支持满足《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（Ph. Eur.）及《联邦法规第21篇第11部分》（21 CFR Part 11）的合规要求
正如《美国药典》（USP）所强调的，无菌检测应仅由经过培训、能够独立进行微生物检测的人员执行——我们的培训项目正是为了完全符合这一标准而设计的。
相关资源
- 产品手册：无菌检测全系列产品
我们种类繁多的设备和泵，可帮助您符合膜过滤或直接接种方法的相关要求。
- 文章：快速无菌检测方法
美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心已证实，Milliflex® Rapid System 2.0 可用于快速无菌检测，作为一种更快捷的无菌检测方法，用于识别生物制品中的微生物污染。
- 产品手册：M-Trace® 电子测试记录软件及移动应用程序
您值得信赖的数字质检助手，助您实现高效的数据可追溯性。
- 文章：灭菌检测设备
Steritest® NEO 设备能最大限度地降低假阳性及假阴性结果的风险，已被证明是市场上最可靠的过滤装置。
- 文章：无菌检测培养基和液体
我们的无菌检测培养基和冲洗液均按照国际标准进行配制和检测，可提供最高水平的质量和检测可靠性。
- 文章：无菌测试泵
我们的 Steritest® Symbio 泵专为完美融入各种测试环境而设计。它们将加快并优化您的工作流程，最大限度地提高安全性、可靠性和便利性。
- 文章：灭菌检测配件
Steritest® Symbio 配件旨在简化您的日常无菌检测工作流程。为满足您的特殊需求，我们提供了适用于多种不同药品包装形式的配件。
- 文章：直接接种法
对不可过滤样本进行无菌性检测，符合您对直接接种法的不同要求。
- 用于无菌检测的 M-Trace® 软件
文章：我们的 M-Trace® 数字解决方案可确保您的无菌测试数据实现全程可追溯性并符合法规要求。
- 海报：Steritest® 系统——提供全面解决方案，让您充满信心
最安全、最可靠的无菌检测完整解决方案。
- 产品数据表：Steritest® Symbio 泵及配件
借助我们的Steritest™ Symbio泵及配件，加快您的工作流程，最大限度地提升安全性、可靠性和便利性，让可靠的无菌检测变得更加轻松。
- 产品数据表：Milliflex® Rapid 系统
我们的自动化解决方案能够快速、准确地检测和计数微生物。
- 产品说明书：Steritest® 培养基和培养液
我们的产品操作简便、性能可靠且经过灭菌处理，提供多种规格和容量，可确保灭菌检测的准确性。
- 文章：具有抗菌性能产品的无菌性检测
具有抗菌性能的产品的无菌性检测及如何防止假阴性结果。
- 文章：需用异丙基肉豆蔻酸酯稀释的产品的无菌试验
最安全、最可靠的无菌检测的完整解决方案。
- 数据表：支持Steritest®系列的产品组合
了解我们与 Steritest™ 系列产品相关的全套专业且行业领先的服务。
