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制药质控系统鉴定

准备好在不到5天的时间内启动任何PQ工作吧!借助我们即用型客户验证方案以及相关的IQ和OQ服务,您就能实现这一目标。观看我们的视频,进一步了解我们针对微生物检测系统的验证方案,以及专门面向制药质量控制实验室的全面服务组合。

了解我们面向质控实验室的全面服务组合

利用我们针对微生物检测系统的验证方案,收获更多收益


经过验证的方案和专业技术,确保我们的产品符合您测试流程的使用要求

cGMP/cGLP 要求设备和测试方法在常规使用前必须经过验证。这一过程可能耗时较长,并可能延迟关键质控程序的启动。您可以获得现成的验证方案,并由我们的专家快速高效地完成新质控系统的验证,从而节省时间。我们的“客户验证方案”现已提供数字版本,通过 Val@M™ 应用程序可获得更优化的使用体验。

  • 缩短验证的开发时间并降低成本
  • 符合法规要求且可审计
  • 在应用、法规及验证领域拥有数十年的专业经验
  • 通过 Val@M™ 应用程序实现全数字化验证工作流

了解更多关于我们的 Val@M™ 应用程序方法开发验证服务

在您完成质控检测设备和方法的验证后,我们将针对设备的日常使用提供全方位的维护和服务方案


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常见问题解答

客户验证协议的结构是怎样的?

我们的验证方案基于公司内部的产品确认测试方法。这些全面的方案遵循EP/USP和GMP等国际指南。

  • 验证总计划(VMP):定义了确认工作的结构和职责。
  • 安装确认方案(IQP):对系统进行验证和识别,验证系统的公用工程,并检查运行环境要求、设备及人员准备情况。
  • 运行确认方案(OQP):验证系统功能(硬件、软件、设备)。
  • 性能确认指南 (PQG)

如需获取客户验证协议及相关现场IQ和OQ服务的报价,请联系您当地的销售代表。

我们拥有经验丰富且经过专业培训的验证工程师,他们擅长协助在质量控制微生物实验室中实施客户验证方案,因此质量控制/质量保证部门无需为此调配资源。在验证工程师到访期间,我们还会针对您的新系统提供技术培训。除了执行安装合格性验证(IQ)和操作合格性验证(OQ)外,我们还可以提供生产合格性验证(PQ)的咨询与执行服务,以及高级操作员培训。如需了解更多信息,请联系您当地的销售代表。

自行编制方案可能需要大约4周的开发时间,包括研究适用法规、定义验收标准、编写测试方法、格式排版等工作。您可以使用我们现成的“客户验证方案”来节省这段时间。

如果没有现成的方案,贵公司员工完成IQ/OQ预计需要6至7周时间;即使使用我们的“客户验证方案”,也仍需2至3周。我们的专业验证工程师可根据系统的类型和数量,在现场1至5天内完成这项工作。您只需提前与我们的协调团队安排好时间即可。


了解我们的验证方案

我们非常乐意为您提供帮助,并就我们针对贵公司质量控制微生物实验室的验证方案及相关服务提供更多信息。只需填写并提交下方的表格即可。