第一阶段第二阶段

一旦试验性新药（IND）申请获得批准，即可启动I期临床试验。在此研发阶段，将对健康受试者进行药物候选物的安全性测试。

此时正是开发、标准化并扩大药物生产能力的关键时期，同时需确保建立完善的分析检测和质量控制流程，并实现产能标准化

一旦候选药物的安全性得到证实，II期临床试验将评估其疗效。该阶段的成功将吸引合作伙伴和投资者的关注。在此阶段，重点在于扩大生产规模、进一步优化工艺，并确保内毒素水平和无菌性符合规范要求。

精选分类

我们即用型、现成的细胞系系统，能大幅减少开发用于生产的新细胞系所需的时间、成本和风险。无论您是生产抗体、重组蛋白、疫苗，还是用于基因治疗的病毒载体，我们的细胞系平台都能加速您的上游研发进程。

开发和实施临床规模的工艺可能既耗时又复杂，需要对众多组件进行规格制定、采购和集成。借助临床规模模板，您可以快速建立自身生产临床前、I期和II期试验用物料的能力。

通过以下生物制药应用指南，进一步了解基于模板的工艺：

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确立您的新药临床试验申请（IND）的安全性和有效性

从规模扩大和技术转移，逐步过渡到面向临床试验和商业化的高质量生产

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要在全球监管最为严格的行业之一中游刃有余，首先要有一位值得信赖的向导

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