I期-II期

一旦新药临床试验（IND)申请获批，就可以开始I期临床试验。在此开发阶段，候选药物将被用于健康人群进行安全性测试。

此时可以对生产能力进行开发、标准化和扩展，并确保适当的分析和质量控制工艺和标准化产能准备到位。

候选药物的安全性获得确认后，II期试验将评估药效。这个阶段的成功会引起合作伙伴和投资者的兴趣。这一阶段侧重于工艺的规模放大和进一步优化，并确保内毒素水平和无菌性符合监管要求。

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Infographic of Phase I-II biomolecule evaluation stages, including timelines and process requirements

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