I期-II期
一旦新药临床试验（IND)申请获批，就可以开始I期临床试验。在此开发阶段，候选药物将被用于健康人群进行安全性测试。
此时可以对生产能力进行开发、标准化和扩展，并确保适当的分析和质量控制工艺和标准化产能准备到位。
候选药物的安全性获得确认后，II期试验将评估药效。这个阶段的成功会引起合作伙伴和投资者的兴趣。这一阶段侧重于工艺的规模放大和进一步优化，并确保内毒素水平和无菌性符合监管要求。
开发并实施临床试验的过程既费时又复杂，需要遵守规范、采购和整合诸多元素。借助临床量表模板，您可以快速建立临床前、I期和II期材料的独立生产能力。
使用生物制药应用指南了解更多的模板工艺：
- 疫苗（含mRNA）
- 单克隆抗体(mAb)
- 抗体药物偶联(ADC)
- 微生物
- 质粒DNA (pDNA)
- 细胞和基因疗法(CGT)
生物技术资源
- 生物制药应用指南
通过我们的应用指南来了解生物制药的形势，我们提供用于mAb、ADC和mRNA工艺的各种资源和解决方案。
- 分子征程：打破通向临床成功的障碍
生物制药企业高层应对临床开发复杂性的指导手册了解如何将分子从实验室引入临床
- 质量和法规监管趋势
探索我们如何专注于合规、风险管理和强大的行为准则，确保高质量产品和服务。
- 使用3-L一次性生物反应器提高通量开发能力
本网络研讨会展示了一次性生物反应器的效率和成本优势。了解3L一次性生物反应器的使用如何在治疗性蛋白工艺开发过程中增强通量开发能力。
- 生物仿制药上游工艺开发 - 挑战与前景
探索生物仿制药上游工艺开发的挑战和前景了解工艺改变如何影响产品质量以及如何在生产过程中保持一致性。
- Mobius一次性生物反应器的可扩展性：从实验室到临床规模
了解Mobius®一次性生物反应器如何增强通量开发能力，提供从实验室到临床规模的可扩展溶液。
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