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主页应用制药和生物制药生产制药与生物制药初创企业中心临床前

临床前

临床前阶段

临床前试验证实，目标化合物具备进入人体试验所需的安全性和有效性。在此阶段，体外和体内试验可能需要数年时间；若试验成功，则将进入准备并提交“新药临床试验申请”（IND）的阶段。

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以黄色为背景的细胞结构显微图。
生物加工 细胞培养

浏览我们用于生产的细胞培养产品，包括细胞培养基、细胞培养成分和补充剂、生物反应器以及澄清过滤器。

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三个不同尺寸的不锈钢生物反应器罐，均安装在带轮底座上，每个罐的正面都印有蓝色和粉色的“M”标志。
缓冲液与样品制备

了解我们的工艺溶液缓冲液和培养基制备解决方案，包括 Mobius® 一次性混合解决方案和 Mobius® FlexReady 解决方案。

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一套由五根高度各异的色谱柱组成的套装，每根色谱柱均具有透明的中段、黑色的底座和顶部，其中部分色谱柱配有蓝色阀门。
色谱法

优化您的生物工艺工作流程：探索我们的色谱产品系列，实现高效纯化。提供适用于各种规模的树脂、膜、色谱柱和系统。

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毒理学检测服务至关重要。需要开展范围广泛的体外和体内毒理学检测，且必须按照国际指南进行设计，并在完全遵守良好实验室规范（GLP）规定的情况下进行。

工艺开发注意事项

  • 细胞系开发
  • 克隆筛选
  • 培养基和营养液筛选
  • 上游工艺开发
  • 主细胞库的建立
  • 下游工艺开发
  • 配方开发
  • 分析方法开发与优化
  • 分析工艺开发支持
  • 生物类似药可比性分析方案
新药研发临床前阶段BioReliance®细胞系开发服务信息图

图1。细胞系开发。A. BioReliance® 产品表征。B. BioReliance® 细胞库建立与保存。C. BioReliance® 细胞系开发。D. BioReliance® 细胞系表征。

细胞系开发注意事项

  • 克隆选择——能够以足够滴度和质量生产生物制剂的细胞系
  • 稳健性研究——模拟放大生产条件的研究
  • 遗传稳定性——在细胞传代超过60代后，蛋白质的产量和质量应保持稳定

工艺开发注意事项

  • 工艺效率——消除浪费的步骤并提高产能利用率
  • 工艺可行性——通过工艺放大和技术转移确保可重复性
  • 财务可行性——在生产效率与成本之间取得平衡
影响新药研发临床前阶段的考虑因素信息图

技术考量

  • 灵活性——一次性设备可提高灵活性，便于模板化操作和快速配置实验套件，并降低清洗成本
  • 可扩展性——在早期阶段选择技术时，例如将用于哺乳动物细胞培养的生物反应器从3 L扩展至200 L再到2000 L
  • 易用性——解决方案包括预组装的无菌工艺流路；支持无菌连接、断开和重新连接的连接器

法规考量

  • 患者安全——临床开发里程碑必须评估安全性和产品有效性
  • 产品质量和工艺稳健性——需要通过数据收集和分析来确认
  • 申报策略——明确将在哪些国家进行申报，可据此确定由哪个机构对生产设施进行检查

商业考量

  • 临床推进速度——目前在研发方面投入了大量资金，却尚未获得回报
  • 工艺效率——应主动考虑工艺放大，而不仅仅是初始速度
  • 申报策略——确定首个申报国家，并迅速进入市场

获取合适的资源有助于您专注于最具潜力的发现，从而帮助有需要的患者。请选择您所处的研发阶段以了解更多信息，或点击产品与服务链接获取相关资源。

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