监管动态

两名女性坐在一张桌子旁，各自使用笔记本电脑，正合作研究如何在受监管的行业中开展业务。

应对不断变化的监管环境可能是一项挑战，对于首次开发药物的早期生物技术公司而言尤为如此。新药候选物的生产过程受一套严格且全面的要求约束，每家制造商都必须遵守。这些法规、指南和要求由包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和美国药典（USP）在内的全球各类机构和组织发布，其中包括GMP、ISO和CRF等要求。

理解并正确应用这些法规对于取得成功和避免不必要的延误至关重要。如果选择将研发和生产外包给合同开发与制造组织（CDMO），那么随着候选药物逐步走向商业化或可能被制药合作伙伴收购，掌握基本的监管术语就显得尤为重要。

生物制品约占临床试验支出的90%，其研发过程正变得日益复杂、成本高昂且风险日益增加。在此背景下，生物技术公司需要专业协助以应对监管要求。

联系我们

确认、风险评估和工艺优化

要开发稳健的生产工艺，您需要对原材料、起始物料、过滤器及一次性组件进行全面而详尽的文件记录。这些文件不仅应涵盖现行法规要求，还应帮助您预见法规中尚未明确的潜在变化。

借助 Emprove® 计划，您可以更快地穿越监管迷宫，让新药更快上市。该计划涵盖 400 多种原料和起始物料、30 多个过滤器和一次性产品系列、精选的色谱树脂以及细胞培养基。每个产品组合均配有 Emprove® 文件集，其中提供全面且最新的文档，助您应对监管挑战、管理风险并优化生产工艺。

Emprove® 计划通过以下方式简化您的流程：

加快审批准备并增强合规性
简化确认流程
支持风险评估、管理和缓解
提高供应链透明度
为您节省时间和成本

生产与测试支持

一家世界级的制造与测试合作伙伴能够提供您所需的支持和专业知识，以加速药物研发、扩大生产规模，并在全球范围内建立本地化生产设施。根据您的具体需求，合适的合作伙伴应能提供：

端到端解决方案，可优化您的流程并助您走向成功——无论您是希望在降低成本、降低风险的同时实施经过验证的解决方案，还是需要一位合作伙伴与您携手，从工艺开发到设施设计与建设，在全球任何地方为您提供全程支持。
涵盖环境监测、传统及快速微生物检测以及无菌保证的全面检测解决方案——这些是制药、医药产品及医疗器械生产中至关重要的因素，可确保产品符合最高质量标准和监管要求。

借助合适的资源，您便能专注于为有需要的患者研发和生产新药。请选择下文中的任何研发阶段以了解更多信息。或者点击产品和服务链接，了解我们如何为您提供具体帮助。