mRNA CDMO服务
mRNA 药物成分制造服务
全球整合的 CTDMO 能力，确保我们的 mRNA 卓越中心可加快您的药物开发之旅，提供从 mRNA 工艺开发、mRNA 分析开发、mRNA 合成到最终 mRNA 药物成分纯化的完整服务。
我们可根据您的需求灵活调整产能 - 无论您需要从技术到工艺转化，还是利用我们专有、基于 PCR 的 GMP mRNA 工艺放大平台高产量/高品质生产您特定的 mRNA 序列。
我们的 GMP mRNA 制造专长，确保我们可作为从毫克到数十克规模mRNA药物成分的唯一供应商，助您从临床前到商业 mRNA 计划顺利放大工艺。
我们的业绩记录
15+
年mRNA药物成分制造经验
2023
启动2家统一的GMP mRNA制造基地，覆盖从临床前至商业化生产的所有规模需求
10,000
种无折叠pDNA，通过基于PCR的新一代mRNA制造
从临床前到商业化生产的一站式mRNA供应，简化采购流程
我们的定制mRNA合成服务可为您的mRNA项目开发旅程全程提供优质mRNA。针对从毫克到克，再到数十克规模的GMP mRNA药物成分批次，我们提供了灵活的研究级 mRNA 包装规格，支持您从最初的人体研究顺利过渡到后期临床和商业应用。
依托我们逾15年的临床前 mRNA 制造经验和专长，为您的下一个项目保驾护航。
- 我们可开发、优化和制造您所需的序列，包括：
- CleanCap®技术加帽、酶法牛痘病毒加帽或 ARCA 加帽方法供您选择
- 修饰核苷酸用途
- 自定义poly(A)尾长
- 可使用您自己的UTR，或采用我们经过反复验证和测试的 UTR
- 通过我们精简的研究级 mRNA 套餐，加速您的开发旅程
- 灵活的制造、纯化和分析套餐供您选择
- 毫克至克级批量可选
让我们帮助您设计研究级 mRNA。请提供您的技术规格，我们的专家将进行审核并为您提供报价。
为您的先导化合物过渡到关键的初次人体实验研究奠定成功基础。无论您是需要利用自身工艺还是我们基于 PCR 的专有 GMP mRNA 生产平台，我们均可助您实现高产品产量和质量。
- 通过我们内部的工艺和分析开发专长简化 GMP mRNA 制造
- 通过灵活的平台和模板化的制造和分析开发方法，加快您的研究旅程
- 尽享我们在项目监管送审方面的质量和监管专长
- 从毫克到克级的批次产能，可满足您所有的早期临床 mRNA 需求
我们的后期临床到商业制造能力，让您体验无缝的供应安全保障。
- 通过我们的 PPQ 能力确保 III 期临床试验和商业化供应
- 从小批量到大批量 GMP 的灵活产能，可重复生产
- 通过我们高达 50 克批次的大型 GMP 生产线确保持续的商业化供应
牵手我们，为患者带来革命性新疗法：
- 一站式供应商：可满足所有临床和商业化阶段需求的 GMP 合规* 大小规模 mRNA 生产。
- 一流的工艺开发：逾 15 年的经验，让我们可根据您的特定 mRNA 序列定制可扩展的成熟平台工艺。
- 完全符合 GMP 的生产*：在持有当地卫生机构 GMP 证书的工厂生产 mRNA，从源头确保质量和合规性，降低您的项目风险。
- 广泛的分析能力：通过我们的内部分析开发和验证团队为成功赋能。
- 专人项目管理：确保项目在预算范围内按时完成，并达到尽可能高的标准。
2024年，汉堡mRNA卓越中心成功通过主管部门的检查，获得了符合2001/83/EC指令第47条的GMP证书以及符合德国药品法第13章关于临床试验用mRNA原料药生产的生产许可。
基于 PCR 的 mRNA 生产的主要特点
我们基于 PCR 的成熟工作流程，让 mRNA 生产实现高度可重现性，确保 mRNA 兼具高质量和性能。
通过减少产品相关杂质并提高 mRNA 均质性，实现更高的稳定性和更持久的表达。
从工艺源头确保高质量。内部生成的 IVT 模板。
无细胞工艺，从而减少微生物 DNA、蛋白质和内毒素污染物。
确保可靠的 mRNA 供应。从毫克到克规模。
与传统线性化方法相比，pDNA 减少10,000 倍。仅含有GMP 原则必需的pDNA。
包括在 IVT 模板生成过程中后期灵活添加Poly(A) 尾，避免编码前截断和pDNA产量受限。
技术资源
- mRNA疫苗和治疗制剂生产策略
Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.
- Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms
Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.
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