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物料
PVDF
PVDF vent cap
polycarbonate
polycarbonate support
质量水平
无菌性
irradiated
sterile
产品线
EMPROVE® Filter
特点
hydrophilic
制造商/商品名称
Millipak®
参数
0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward)
0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse)
1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward)
100 L process volume
19 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP)
4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward)
5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C
技术
sterile filtration: suitable
过滤面积
1000 cm2
入口接头直径
9/16 in.
相关类别
一般描述
设备配置：Gamma Gold胶囊
包装
泡罩
其他说明
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。
使用说明
- 生物截留：微生物
- 作用机制：过滤（体积排阻）
- 应用：生物处理
- 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
- 使用说明：参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
- 存储声明：干燥储存
- 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。
制备说明
本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
灭菌方法
3次高压灭菌循环，每次90 min，123°C；不可在线蒸汽灭菌
3次高压灭菌循环，每次90 min，123°C；不可在线蒸汽灭菌
分析说明
可提取物质量：装置灭菌，在受控室温下200 mL水冲洗并在水中浸泡24小时后检测
用水冲洗 ≥200 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求
细菌截留
按ASTM® F838方法进行细菌挑战，样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。
按ASTM® F838方法进行细菌挑战，样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。
法律信息
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
什么是Emprove®程序？
Emprove® 程序是提供我们过滤器、一次性组件、制药原料和初始材料的全面而详尽文档的系统。
Operational Excellence Dossier
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