最终无菌过滤与灌装
最终无菌过滤与灌装是生产流程的最后环节，对确保药品无菌性及患者用药安全至关重要。我们的Mobius®一次性组件及配套解决方案可简化这些复杂操作，降低污染风险，在保持最高安全与质量标准的同时，提供高效灵活的解决方案。
借助我们的Mobius®iPUPSIT过滤系统降低完整性测试风险
全新Mobius®iPUPSIT过滤系统可自动执行关键灭菌过滤器的使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT），有效降低污染风险、测试失败及后续批次损失的可能性。该预制系统简化了高度复杂的手动操作流程，减少操作失误概率，同时为不同一次性过滤配置提供灵活适配方案。
- 优化占地空间：紧凑设计适应狭小洁净室环境
- 提升灵活性：模块化系统兼容Millipak Final Fill 20至Opticap XL 10胶囊过滤器的单组件及冗余组件
- 定制自动化：提供从本地记录到全自动化的多种选项
- 最大化产品回收率：优化系统及耗材设计，有效降低产率损失
Products
无菌过滤器
气体过滤器对于维持环境与无菌流体路径之间的屏障至关重要。采用灭菌级Millipore Express® SPG（无菌疏水伽马射线）疏水膜的过滤器，是单次使用应用中气体过滤与排气的首选方案。
Millipak®屏障过滤器同时采用亲水与疏水双重灭菌级Durapore®膜，可实现液气双向流通。该过滤器通过维持系统无菌性，同时消除冲洗袋或罐体的限制，简化PUPSIT流程。
针对水相液体的无菌过滤，采用成熟Durapore®聚偏二氟乙烯（PVDF）膜的滤器可实现低蛋白吸附与卓越的耐用性。对于特定工艺，值得信赖的聚醚砜（PES）Millipore Express®膜滤器可能是更优选项。
我们的膜滤器提供多种规格，可完全实现从小规模工具到中试及生产规模制造的全流程扩展。胶囊滤器兼容高压灭菌或伽马辐照灭菌，亦提供预灭菌版本以实现最大灵活性。
- Millipak®最终灌装滤器采用Durapore® PVDF膜，提供多种孔径规格。其叠盘式胶囊结构可最大限度减少产品滞留体积。
- Durapore® 0.22微米滤膜采用单层0.22微米灭菌级PVDF膜，结构坚固、蛋白质吸附量低，并提供多种过滤器规格。
- Millipore Express® SHF（无菌高通量）滤芯采用单层0.2微米灭菌级聚醚砜（PES）膜，具备高通量特性及极广的化学兼容性。
- Durapore® 5.0微米PVDF膜滤器可从无菌大容量液体中去除聚集体和颗粒，并提供多种滤器规格。
用于灌装后道工序的一次性灌装组件
我们的单次使用灌装组件采用定制设计，可与各类品牌的隔离器或RABS灌装机无缝集成。Mobius®专家团队将协同您及设备供应商，确保系统设计既满足您的需求又符合监管要求。我们丰富的单次使用组件产品线可轻松融入您的灌装系统，涵盖：
- 无菌连接器
- 2D集液袋（容量达50升）
- 计量泵软管
- 模压TC歧管
- 贝塔袋
- 一次性灌装针头
最终形成即开即用的单次使用终装系统，采用模块化、完全优化的组件设计。该系统具备可复制性、可扩展性，并简化了多站点间的技术转移流程。
如需定制最终过滤与灌装组件的设计支持，请联系当地代表。
法规合规
作为产品组合的补充，Emprove®计划以便捷格式整合全面的产品专属测试数据、质量声明及法规信息，助力简化您的合规需求。
相关资源
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For reducing risks in final sterile filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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