生物制药研发者和制造商需要高效、高产的上游工艺,以生产高质量的单克隆抗体(mAbs)和其他类型的重组蛋白。工艺强化(包括强化分批补料和灌流工艺)能够使他们的生产策略具备前瞻性,降低成本,并提高生产设施的灵活性。
凭借专为满足强化上游工艺日益增长的需求而设计的全套解决方案,以及拥有多年经验的团队提供的技术支持,我们能够帮助您在确保临床里程碑和上市速度不受影响的前提下,充分实现上游工艺强化的优势。
生产与收获集约化
对于上游工艺强化而言,采取一种全面的方法来优化生产率、工艺效率和产品质量至关重要。BioContinuum™ 生产与收获平台使制造商能够成功开发并放大其灌流工艺。该平台包括:
- CHOZN® GS 细胞系平台,包括细胞系、表达载体以及细胞系开发方案
- EX-CELL® 高级 HD 灌流细胞培养基,专为实现高产量和高活细胞密度而设计
- Mobius® 3 L 生物反应器,搭配 Cellicon® 细胞保留解决方案,适用于台式规模
- Cellicon® 细胞保留解决方案,包括用于灌流应用的独立细胞保留系统及滤器
- 由我们经验丰富的技术支持团队提供的全面技术指导与服务。
灌流工艺开发
连续上游工艺需要优化细胞生产力、灌流速率、细胞采样策略和细胞保留方法,以最大限度地提高效率、收率和质量。借助能够高效探索工艺设计空间的技术,以及经验丰富的专家提供的深入技术建议,可以轻松应对灌流工艺的操作复杂性。 BioContinuum™ 生产与收获平台简化了灌流工艺开发流程,使制造商能够充满信心地开发其单克隆抗体(mAb)工艺。借助专为灌流工艺设计的高性能细胞培养试剂和生物反应器,工艺开发人员可以确保为下一代上游工艺奠定坚实基础。工艺建议、应用研究和技术指导有助于实现向更大规模的无缝过渡。
灌流生产
随着生物制药企业从小规模生产向商业化生产过渡,生物反应器和细胞截留过滤器的设计在上游工艺中起着核心作用。虽然在小规模上开发出稳健的工艺是关键的第一步,但生物制药企业还需要确信其工艺性能能够保持稳健,并可在更大规模上实施。 经过充分表征的系统和细胞截留装置,以及在系统设计中采用工程最佳实践,可降低规模放大的不确定性。凭借专为可扩展性设计的专用生物反应器和细胞截留系统,BioContinuum™ 生产与收获平台帮助制造商自信地将灌流工艺扩大至临床和商业生产规模。
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相关服务
- System Service Reliance Plans
默克的系统服务依赖计划和维护服务为您的生物工艺系统提供关键性维修和保养服务,助您最大限度降低风险、防止停机,并维持最佳性能。
- Custom GMP Cell Culture Products
默克专家可为各类产品提供相应的设计支持,如液体或干粉形式的细胞培养基、补料和补剂,针对上游和下游应用的缓冲液,用于强化或稀释工艺的浓缩物










