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Merck
CN

LAHL04PP6

Optiseal Durapore 筒式过滤器 0.45 µm

filtration area 0.18 m2, matrix Durapore®

别名:

Optiseal® 滤芯过滤器 Durapore®

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关于此项目

eCl@ss:
32031690
UNSPSC Code:
23151806
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产品名称

Optiseal Durapore 筒式过滤器 0.45 µm, filtration area 0.18 m2, matrix Durapore®

material

PVDF
polypropylene
polypropylene support
silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

non-sterile

sterilization compatibility

autoclavable compatible
steam-in-place compatible

product line

OptiSeal®

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

OptiSeal®

parameter

≤4 mL/min air diffusion at 1.5 bar (22 psig) and 23 °C (in water)
0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 121 °C (Forward)
0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 121 °C (Forward)
3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse)
3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 80 °C (Forward)
3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 25 °C (Reverse)
3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 80 °C (Forward)
5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward)
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)

technique(s)

bioburden reduction: suitable

L

4 in.

cartridge nominal length

4 in. (10 cm)

filtration area

0.18 m2

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤10 mg/cartridge

matrix

Durapore®

input

sample type liquid

bubble point

≥1930 mbar (28 psig), air with water at 23 °C

cartridge code

not applicable

Quality Level

Analysis Note

用水冲洗 ≥500 mL 后,将满足 USP 可氧化物质测试要求
重力提取物:在受控室温下在水中放置24小时后

General description

设备配置:纯化柱

Other Notes

使用说明

  • 生物截留:微生物
  • 作用机制:过滤(体积排阻)
  • 应用:生物处理
  • 预期用途:减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明:参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
  • 存储声明:干燥储存
  • 处置声明:根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Packaging

双层易开袋

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
灭菌方法
30 SIP 循环 30 分钟 @ 135 °C;10 个 30 分钟 @ 126 °C 的高压蒸汽循环

Legal Information

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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