物料
PVDF
质量水平
管理合规性
meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
无菌性
non-sterile
灭菌适用性
autoclavable compatible
产品线
Opticap® XL 4
特点
hydrophobic
制造商/商品名称
Durapore®
参数
25 °C max. inlet temp.
80 psig max. inlet pressure
技术
sterile filtration: suitable
入口接头直径
1.5 in.
出口接头直径
1.5 in.
尺寸
4 in.
杂质
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
基质
Durapore®
孔径
0.22 μm pore size
配件
(38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)
相关类别
一般描述
设备配置:胶囊
其他说明
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。
使用说明
- 生物截留:微生物
- 作用机制:过滤(体积排阻)
- 应用:生物处理
- 预期用途:减少或去除微生物/生物负荷
- 使用说明:请参见《OPTICAP® XL Capsules and OPTICAP® XLT胶囊用户指南》中的安装部分
- 储存说明:干燥储存
- 处置声明:根据国家、省市和当地适用法规处置。
制备说明
本产品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
分析说明
细菌保留
使用ASTM® F838方法,对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。
使用ASTM® F838方法,对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。
法律信息
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
免责声明
EMD Millipore Corporation保证,本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。其设计和制造符合合理的工程实践,以确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求,本品不带CE标志。
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