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Merck
CN

KHGES003HH3

Millipore Express® SHC 0.5/0.2µm, Opticap® XL 300 Capsule

Fittings 9/16 in. HB/HB, Sterile

别名:

Opticap Sterile XL 300 Millipore Express SHC 0.5/0.2 μm 9/16 in. HB/HB

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关于此项目

UNSPSC Code:
23151806
eCl@ss:
32031690

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产品名称

Millipore Express® SHC，Opticap® XL囊式, sterile, Opticap® XL 3, outlet connection diam. 9/16 in., pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 4.7 in. (11.9 cm)

material

polyethersulfone membrane
polyethylene support
polypropylene (gamma-stable)
polypropylene housing
polypropylene vent cap (Gamma stable)
polysulfone
silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

irradiated
sterile

product line

Opticap® XL 3

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipore Express®

parameter

≤1.9  mL/min air diffusion at 2.8  bar (40  psig) and 23 °C ( in water)
1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward)
1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C
100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent)
2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent)
2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C
25 °C max. inlet temp.
5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward)
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C
6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent)
6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 23 °C (intermittent)
80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous)
80 psig max. inlet pressure

technique(s)

sterile filtration: suitable

L

11.9 cm (4.7 in.)

cartridge nominal length

4.7 in. (11.9 cm)

diam.

5.6 cm (2.2 in.)

filtration area

290 cm2

inlet connection diam.

9/16 in.

inlet to outlet W

11.9 cm (4.7 in.)

outlet connection diam.

9/16 in.

impurities

≤0.25 EU/mL (LAL test, Aqueous extraction)
<0.25  EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Millipore Express® SHC

pore size

0.5/0.2 μm pore size

bubble point

≥4000 mbar (58 psig), air with water at 23 °C

fitting

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal)
 inlet hose barb
 outlet hose barb
 (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

Quality Level

400

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相关类别

Analysis Note

TOC/电导率
在灭菌和2.0 L的受控水冲洗后，样品在25 °C下显示出低于500 ppb TOC（根据USP<64>）和低于1.3 µS/cm（根据USP<64>）。
用水冲洗 ≥1 L 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求
细菌保留
使用ASTM® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

Disclaimer

EMD Millipore Corporation保证，本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。根据安全工程规范(sound engineering practice)设计和生产，确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求，本品不带CE标志。

General description

设备配置：胶囊

Other Notes

使用说明

  • 生物截留：微生物
  • 作用机制：过滤（体积排阻）
  • 应用：生物处理
  • 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明：请参见《OPTICAP® XL Capsules and OPTICAP® XLT胶囊用户指南》中的安装部分
  • 储存说明：干燥储存
  • 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Packaging

双层易开袋

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3（b）（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Millipore Express 膜制造。
灭菌方法
在123 °C下进行3次60分钟的高压灭菌循环；非在线蒸汽灭菌

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

分析证书(COA)

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