L-丝氨酸

寻找既能满足您的制药和生物制药需求同时又符合监管要求的合适化学品，是一项复杂棘手的难题。凭借在应用和监管方面的专业知识，我们可为您的开发、放大和生产的每一步骤提供支持。作为Emprove^®计划的一部分，我们的原料随附完备的支持文件，帮助确保制药和生物制药产品合规、维持完整的供应链透明度并规避相关风险。我们的SAFC^®高质量产品线面向制药和生物制药生产应用，经过严格的质控程序检验，同时严格遵守适用的cGMP指南生产。

我们的SAFC^®高质量生物制药处理产品组合经过严格的质量控制程序并根据M-Clarity计划定义的MQ-500要求生产。

M-Clarity计划

作为EMPROVE^®计划的一部分，我们的原材料来自EMPROVE^® Dossiers，该机构致力于提供全面、最新文档，以帮助您应对监管挑战、管理风险并改造制造流程。

我们全面的上游工艺化学品组合不仅为生物制药制造商提供优质原料，用于传统和新型治疗方法，还能够帮助他们更快地进入市场并简化监管挑战。请相信我们能够为您带来透明的供应链和可靠的全球采购能力，以最佳的法规支持和服务简化您的产品认证。

含量测定（高氯酸滴定，以干物质计）98.5 - 101.0 %同一性（红外光谱）通过测试同一性（比旋光）通过外观白色至几乎白色或无色针状晶体溶液外观（50 g/l；水）透明且颜色不比参考溶液 BY 深₆比旋光度（α 20/D，100 g/l，盐酸 2 mol/l，以干物质计算）+14.0 至 +16.0比旋光（α 25/D，100 g/l，盐酸 2 mol/l，以干物质计算）+14.0 至 +15.6氯化物（Cl）≤ 200 ppm硫酸盐（SO₄）≤ 300 ppmCo（钴）≤ 0.5 ppmCu（铜）≤ 25 ppmFe（铁）≤ 10 ppmMn（锰）≤ 25 ppmMo（钼）≤ 2.5 ppmZn（锌）≤ 130 ppm相关化合物，总计（TLC）≤ 0.5 %茚三酮阳性物质（LC）（任何茚三酮阳性杂质）≤ 0.2 %茚三酮阳性物质（LC）（铵（570 nm））≤ 0.02 %茚三酮阳性物质（LC）（总杂质）≤ 0.5 %甲醇（HS-GC）≤ 3000 ppm其他残留溶剂（ICH Q3C）被制造过程排除硫酸灰分（600 °C）≤ 0.1 %干燥失重（105 °C；3 h）≤ 0.2 %细菌内毒素≤ 2.0 I.U./g总需氧微生物数（TAMC）≤ 100 CFU/g酵母/霉菌总数（TYMC）≤ 100 CFU/g根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非另有说明，否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制（*）。符合 Ph. Eur., USP.

由于其较低的微生物和内毒素限值，L-丝氨酸Emprove^®可满足生物制药生产需求。

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany