注射剂和肠外制剂解决方案
无菌性是决定注射剂、肠外制剂、眼科和腹膜透析溶液等高风险应用成败的关键。随着监管机构对患者安全性的要求日益严厉，监管形势也在不断变化。
规避注射剂和肠外制剂风险
高风险产品必须保持无菌且基本不含内毒素。为确保满足上述要求，制造商不能仅仅依靠终端灭菌工艺或质量控制检测手段。高风险应用的关键考虑因素包括：
- 充分降低整个工艺流程的风险以打造安全的产品。
- 使用高质量、低生物负荷的原料，因为生物负荷必须与所选灭菌方法的能力相匹配。
- 使用低内毒素含量的原料来改善患者安全性。
产品
安全、一致、低风险的原材料
为规避风险，建议降低整个工艺流程的生物负荷数量。微生物污染会给病人带来风险，并可能导致制剂和原料药稳定性下降。微生物污染引起的副产物同样不容忽视，这类副产物甚至可能无法通过现有常规检测手段检出。因此，控制潜在污染源中的生物负荷量变得格外重要。
通过妥善选择原料和无菌处理最大限度降低生物负荷水平 ，有助于在所选灭菌方法前将微生物负荷降低至较低水平，确保药物产品的最终无菌性。
我们的产品线提供监管文件支持
作为您的高风险制剂首选合作伙伴，我们提供广泛的监管专业知识和专长来帮助助您精准达成业务目标。我们的制药和生物制药产品服务组合及专长能够确切满足您的需求。
我们丰富的产品线涵盖了各类高质量原材料解决方案，以深厚的监管、技术和应用专长作为后盾。我们为何如此自信？因为我们深知患者安全性的重要性，以及您对安全性和可扩展性的迫切需求。我们的主要优势在于可为您的肠外制剂产品设立质量、纯度和可靠性的最高标准。
Emprove®计划提供监管文件来帮助客户减少时间和精力投入。此计划覆盖400多种原材料和起始材料，以及20种过滤器和一次性产品系列，可帮助您克服监管调整、管控风险并改进制造工艺。我们超前的监管专长和文件支持可最大限度降低风险，加快上市速度。
作为您可靠、忠诚的合作伙伴，我们会根据您所面临的要求和挑战提供：
- Emprove® Expert产品组合，满足指定低内毒素和生物负荷水平的高风险液体应用要求
- Emprove®档案，提供全面、最新的风险评估支持文件
- 符合ICH Q3D的元素杂质信息
- 监管专业知识和专长支持
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