PAT:将质量融入生物制药整体工艺
实时监控和控制
工艺分析技术(PAT)通过实时监控和控制工艺,确保生物制药生产的质量。此技术利用分析工具开发适配不同材料和设备的生产工艺。确定影响关键质量特性(CQA)的关键工艺参数(CPP)后,即可利用分析方法监控和控制CPP,使其保持在所需的设计区间内。这种方法将质量源于设计(QbD)的理念融入到工艺中,而不单单依赖最终的产品测试。
在线和实时拉曼监测
拉曼光谱是PAT应用最常用的工具之一。它能够非破坏性、可重现地测定化学成分和分子结构,消除由于降解、不稳定或样品制备而导致化学信息丢失的风险。例如,该技术可用于监测细胞培养CPP(如葡萄糖、乳酸、细胞密度和铵)和CQA(如蛋白质滴度、糖基化和聚集)。将探头与其他广泛使用的传感器一起插入工艺流程,进行分析,从而实现工艺实时监控和自动化——无需收集样品送往质量控制(QC)实验室进行分析。
与传统的离线分析方法(如细胞培养多重检测分析仪、细胞活力分析仪或HPLC)相比,拉曼光谱法为上游(USP)和下游(DSP)工艺带来了显而易见的优势,包括:
- 使用单个探头进行多属性监测
- 在细胞培养生长过程中实施自动补料策略
- 通过单个光谱收集完整的化学和生物信息
- 访问实时和原位测量
- 非破坏性分析
- 使用在线探头轻松实施

ProCellics™拉曼分析仪专为生物工艺行业设计,是一种易用的工艺分析技术(PAT)平台,用于从工艺开发到生产在线实时监测USP和DSP生物工艺。
它确保我们能够更好地理解工艺并实现自动化的工艺控制策略。此外,与手动采样相比,该平台有助于节省时间、提升操作灵活性并降低污染风险和批次故障。

ProCellics™拉曼分析仪有两种配置,完全适配生产要求,可满足从工艺开发到生产的一系列监测需求:
单通道装置,可使用单个探头监测多种培养物。该套装包括一个带785 nm激光器的基座、一个探头、配件和一台随附Bio4C®拉曼软件的一体式计算机。

此多通道装置可在同一系统占地面积下,最多同时监测四种培养物。该套装包括一个带785 nm激光器的基座、四探头多通道装置、配件和一台随附Bio4C®拉曼软件的一体式计算机。
先进的探头管与特定软件功能相结合,可抵消光干扰\影响——无需生物反应器光线屏障。
它增强了拉曼技术在各种装置操作中的适应性,允许从一次性系统无缝过渡到多用途系统,以及在工艺开发和制造之间进行不同规模的无缝过渡。
相关类别
我们现售和定制生物工艺细胞培养基(CCM)产品可提高上游单抗、疫苗、基因/细胞治疗工艺的产率。
Mobius®生物反应器系列包括台式(2 mL和3 L)、试用、临床级……
通过我们的细胞截留解决方案提升灌流种子培养效率。实时监测和控制。
相关资源
- Datasheet: ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software
Specifically designed for the bioprocessing industry, ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software enables you to perform in-line and real-time measurement of CPPs and CQAs, from process development to manufacturing.
- Article: Seamless Integration of Glucose Control in CHO Culture Using Raman Spectroscopy
Discover opportunities of a Raman PAT platform for feedback control loop in CHO cell culture, enabling stable glucose levels without manual intervention.
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
相关网络研讨会
利用拉曼光谱技术监测灌流工艺CPP和CQA。
了解如何利用拉曼光谱技术进行细胞培养基制备质控
利用自动无菌采样技术加速获取上游生物工艺的工艺和质量数据。
探索如何利用在线HPLC监测和控制生物工艺的抗体聚集水平。
BioContinuum™平台:实现你的未来生物工厂!
如要继续阅读,请登录或创建帐户。
暂无帐户?