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PAT:将质量融入生物制药整体工艺

实时监控和控制

主页完整的产品系列生物制药4.0工艺分析技术(PAT)在线和实时拉曼监测

 

工艺分析技术(PAT)通过实时监控和控制工艺,确保生物制药生产的质量。此技术利用分析工具开发适配不同材料和设备的生产工艺。确定影响关键质量特性(CQA)的关键工艺参数(CPP)后,即可利用分析方法监控和控制CPP,使其保持在所需的设计区间内。这种方法将质量源于设计(QbD)的理念融入到工艺中,而不单单依赖最终的产品测试。

在线和实时拉曼监测

拉曼光谱是PAT应用最常用的工具之一。它能够非破坏性、可重现地测定化学成分和分子结构,消除由于降解、不稳定或样品制备而导致化学信息丢失的风险。例如,该技术可用于监测细胞培养CPP(如葡萄糖、乳酸、细胞密度和铵)和CQA(如蛋白质滴度、糖基化和聚集)。将探头与其他广泛使用的传感器一起插入工艺流程,进行分析,从而实现工艺实时监控和自动化——无需收集样品送往质量控制(QC)实验室进行分析。

与传统的离线分析方法(如细胞培养多重检测分析仪、细胞活力分析仪或HPLC)相比,拉曼光谱法为上游(USP)和下游(DSP)工艺带来了显而易见的优势,包括:

  • 使用单个探头进行多属性监测
  • 在细胞培养生长过程中实施自动补料策略
  • 通过单个光谱收集完整的化学和生物信息
  • 访问实时和原位测量
  • 非破坏性分析
  • 使用在线探头轻松实施
将在线拉曼探头安装到3 L生物反应器中。该探头通过电缆连接ProCellics™拉曼分析仪,再连接到运行Bio4C® PAT拉曼软件的计算机,由该软件分析探头收集的数据。

ProCellics™拉曼分析仪专为生物工艺行业设计,是一种易用的工艺分析技术(PAT)平台,用于从工艺开发到生产在线实时监测USP和DSP生物工艺。

它确保我们能够更好地理解工艺并实现自动化的工艺控制策略。此外,与手动采样相比,该平台有助于节省时间、提升操作灵活性并降低污染风险和批次故障。

ProCellics™拉曼分析仪单通道装置可使用单个探头监测多种培养物。

ProCellics™拉曼分析仪有两种配置,完全适配生产要求,可满足从工艺开发到生产的一系列监测需求:

单通道装置,可使用单个探头监测多种培养物。该套装包括一个带785 nm激光器的基座、一个探头、配件和一台随附Bio4C®拉曼软件的一体式计算机。

ProCellics™ 拉曼分析仪多通道装置可在同一系统占地面积下,最多同时监测四种培养物。

此多通道装置可在同一系统占地面积下,最多同时监测四种培养物。该套装包括一个带785 nm激光器的基座、四探头多通道装置、配件和一台随附Bio4C®拉曼软件的一体式计算机。

先进的探头管与特定软件功能相结合,可抵消光干扰\影响——无需生物反应器光线屏障。

它增强了拉曼技术在各种装置操作中的适应性,允许从一次性系统无缝过渡到多用途系统,以及在工艺开发和制造之间进行不同规模的无缝过渡。


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