PAT：将质量融入生物制药整体工艺
实时监控和控制
工艺分析技术(PAT)通过实时监控和控制工艺，确保生物制药生产的质量。此技术利用分析工具开发适配不同材料和设备的生产工艺。确定影响关键质量特性(CQA)的关键工艺参数(CPP)后，即可利用分析方法监控和控制CPP，使其保持在所需的设计区间内。这种方法将质量源于设计(QbD)的理念融入到工艺中，而不单单依赖最终的产品测试。
自动无菌采样
自动无菌采样为细胞培养样品收集带来了巨大优势，特别适合上游工艺(USP)的开发；与此同时，该技术同样可用于下游工艺(DSP)和微生物发酵。
自动无菌采样为工艺开发带来的优势显而易见。使用这种PAT技术，无需人工干预即可从源头采集样品并直接运输分析或储存，保持封闭、无菌的采样环境。自动无菌采样采用模式无关的模块化设计，可提供灵活、可定制的应用解决方案。该技术还可结合其他PAT技术（如拉曼光谱），改进数据驱动模型的校准和验证。
相对于现有离线采样和分析程序，自动无菌采样具有明显优势，包括：
- 降低样品源污染风险
- 提高过程代表性数据点的频率和采集
- 缩短实验和分析操作间的周转时间
- 最大限度减少与样品外保持时间和测试相关的不变量数量
- 减少做出关键过程决策所需的实验数量
MAST®自动采样解决方案是一种多用途且与模式无关的无菌自动采样解决方案，可确保从多个来源直接采集、输送和分析样品——无需人工干预——帮助用户腾出更多时间执行其他增值任务。
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相关网络研讨会
关于利用拉曼光谱技术监测灌流工艺CCP和CQA的网络研讨会。
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有关利用自动无菌采样技术加速获取上游生物工艺的工艺和质量数据的网络研讨会。
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相关资源
- Datasheet: MAST® Autosampling Solution
The MAST® Autosampling Solution is a versatile & modality-agnostic aseptic autosampling solution for reliable on-line and near real-time sample analysis.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
This white paper focuses on PAT and the use of automated sampling technology to accelerate analytical and quality control methods and provide an approach for access to in-line data to monitor processes in real time.
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