MILLIPLEX®多重检测试剂盒质量标准
我们的MILLIPLEX®多重免疫检测试剂盒历史长达20多年，含有同时检测多种分析物所需的所有组分。最丰富的多重免疫检测试剂盒、分析物和物种选择可满足研究人员多个领域的需求。每个MILLIPLEX®多重检测试剂盒都具有可靠的质量，提供值得信赖的检测结果。
专家级研发
凭借40多年的免疫检测开发和生产经验，我们研发并质检的MILLIPLEX®试剂盒可实现准确、可重复和生物相关的分析物测定。
专门支持服务
随时随地的竭诚服务，检测试剂盒与仪器均配备企业内部和现场的熟练科研支持。
专业生产和质量控制
MILLIPLEX®多重检测试剂盒在符合ISO 9001:2015标准的工厂中生产。
优化的试剂盒组分和试剂
MILLIPLEX®试剂盒组分选用优质原料生产，优化后更易使用，步骤更加精简。
出色的批次间重现性
各种组分的批次间重现性对于确保长期稳定的可靠结果十分重要。
了解我们其中之一的panel如何展现出细胞因子检测的一流批次间一致性。
各分析物标准曲线均经过试剂盒批次间验证
各新批次MILLIPLEX®标准品和质控品(QC)都会与前一批次和参考批次（我们内部的金标准品）进行比较，确保批次间重现性和一致性（图1）。
图 1.HSTCMAG-28SK（货号）试剂盒的金标准品批次与三个连续批次(1K-3K)对人IL-6分析物检测的比较。
此外，每一批次都经过冷冻后测试，以确认冷冻过程不会损害性能。完整的标准曲线特征和分析物的相对强度(potency)（平均荧光强度）维持在参考批次的指标范围内（图2）。
图 2.各批次间，分析物标准品的相对强度保持在标准范围内。趋势图显示，29个批次的MILLIPLEX® panel（货号HCYTOMAG-60K）的一个IL-5标准曲线点具有一致的平均荧光强度(MFI)值。
鉴于MILLIPLEX® panel经得起时间考验，我们会定期将标准品新批次指定为最新的参考批次，后续批次会与这一新参考批次比较。所有数据都收集在同一个数据库中，并维持趋势图的更新。其他供应商会将标准品新批次与前一批次对比，没有参考批次，导致多批次的数据不易对比，因为每个新批次的标准曲线点数值都会变化，而且会发生分析漂移。
保持标准曲线强度的重要性
所有批次的分析物标准曲线应尽可能地重叠。保持标准曲线强度合格十分重要，可避免常见问题——影响样品分析物的浓度计算（图3）。我们不会让有问题的标准品和组分批次上市销售。
图 3.生产新标准品批次时会出现的问题示例，突出说明保持标准曲线强度的重要性。
使用质控品验证分析性能
我们提供两种质控品(QC)和QC范围表，用于验证和确认分析性能。这些质控品的分析结果要与提供的QC范围表对比，确保移液和分析设置已正确完成。QC值基于至少三位不同的操作人员执行的最少6次试验。采用高和低QC值作为额外的检查点，以防有标准品溶解或稀释有关的用户操作失误。
质控品的其他重要用途：
- 用于需要更多验证的（蛋白质）翻译研究，保证数据的批次间重现性
- 比较多位点数据
- 比较不同技术员执行的检测结果
与其他MILLIPLEX®组分一样，我们也维护质控品QC范围的多批次趋势图。建议客户在每次实验中设置实验相关的质控样品（图4）。
图 4.96孔板布局显示标准品、质控品和推荐的实验相关质控样品的位置。
其他MILLIPLEX®试剂盒组分
其他有助于提高MILLIPLEX®试剂盒质量的组分包括：
血清基质
由于血清是一种较为复杂的基质，其中的蛋白质可能会干扰目标分析物的正确测量，因此在测定血清或血浆分泌的分析物时，采用优化的血清基质制作标准曲线。
- 大幅提高测量准确度
- 更准确地模拟天然分析物在血清或血浆中的存在条件
- 模拟天然分析物在血清或血浆中的环境
微球稀释液
部分健康个体的样品中含有异嗜性抗体，其可同时非特异性结合捕获和检测两种抗体，生成假阳性信号。MILLIPLEX®微球稀释液含有专属的试剂混合液，可大幅减少假信号，也不会影响分析物测定。
检测抗体混合物
无论检测重数（指标数）多大，不同批次相同panel的MILLIPLEX®检测抗体混合物都能生成一致的分析物谱（图5）。
图 5.比较同一MILLIPLEX® panel对人G-CSF的多重和单重检测结果，可见一致的分析物谱。
MILLIPLEX®检测试剂盒开发
从学术到合同研究到大规模制药，我们均能满足不断增长的高品质检测要求，实现可重复性结果。
我们会考虑所有检测试剂盒相关的开发因素，包括：
- 检测和灵敏度
- 对特定样品基质的检测性能
- 特异性
- 选择性
- 精密度和准确度
- 线性
- 稳定性
- 交叉反应
- 批次间可重复性
- 供应商支持
我们在试剂盒开发期间就建立和制定MILLIPLEX®检测试剂盒标准。每种试剂盒说明书(protocol)中都附有验证数据。每个MILLIPLEX®试剂盒都包含实施检测并在Luminex®仪器上对反应板读数所需的所有优化试剂和说明书。
除了MILLIPLEX®说明书所列分析标准之外，我们还在试剂盒开发和分析验证过程中评估了其他性能指标，包括稀释线性、试剂盒稳定性和样品性质（如样品可检测性和稳定性），详见表1。
| 检测标准 | 描述 |
|---|---|
| 抗体选择性、特异性和交叉反应性 | 测试各抗体是否会检测同一panel中的其他分析物*；测试种属交叉反应性** |
| 金标准 | 确定参考校准品的标准 |
| 标准曲线范围* | 每种标准品稀释液的浓度 |
| 灵敏度* | 最低检测浓度(MinDC+2SD) |
| 质控品的精密度* | 分析内在15% CV之间(SD/Mean) 分析间在20% CV之间(SD/Mean) |
| 准确度* | 样品中的低、中和高浓度加标回收率（百分比）。 |
| 稀释线性** | 稀释系列每个点经拟合曲线计算出(back-calculated)的值，以占起始浓度的百分比表示 |
| 验证过的样本类型* | 通常验证血清、血浆、组织/细胞培养物；特殊试剂盒验证脑脊液(CSF)或尿液 |
| 样本测试** | 对于生物相关性，检测在检测范围内的分析物 |
| 样本稀释* | 针对每种试剂盒的所有分析物进行优化 |
| 血清基质* | 针对每种试剂盒开发优化的专属血清基质，已通过加标/回收率分析评估基质效应；在分析血清/血浆样本时，添加到标准品中，以模拟样本环境 |
| 性能一致性** | 多重或单重模式的检测结果是否一致 |
| 稳定性测试* | 试剂组分的运输和储存；预混微球；样品/分析物冻融循环 |
| 质控品和质控范围*** | 用两个稀释度的重组蛋白重复试验，以建立目标QC范围；用于验证分析性能，与试剂盒标准比较；用户应在检测中加入实验特定的质控样品 |
| * 试剂盒说明书 ** 联系技术支持 *** 试剂盒插页 | |
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