MILLIPLEX^®多重检测试剂盒质量标准

• 全方位的质量把控
• 出色的批次间重现性
• MILLIPLEX^®检测试剂盒开发

全方位的质量把控

出色的批次间重现性

各种组分的批次间重现性对于确保长期稳定的可靠结果十分重要。

了解我们其中之一的panel如何展现出细胞因子检测的一流批次间一致性。

各分析物标准曲线均经过试剂盒批次间验证

各新批次MILLIPLEX^®标准品和质控品(QC)都会与前一批次和参考批次（我们内部的金标准品）进行比较，确保批次间重现性和一致性（图1）。

此外，每一批次都经过冷冻后测试，以确认冷冻过程不会损害性能。完整的标准曲线特征和分析物的相对强度(potency)（平均荧光强度）维持在参考批次的指标范围内（图2）。

鉴于MILLIPLEX^® panel经得起时间考验，我们会定期将标准品新批次指定为最新的参考批次，后续批次会与这一新参考批次比较。所有数据都收集在同一个数据库中，并维持趋势图的更新。其他供应商会将标准品新批次与前一批次对比，没有参考批次，导致多批次的数据不易对比，因为每个新批次的标准曲线点数值都会变化，而且会发生分析漂移。

保持标准曲线强度的重要性

所有批次的分析物标准曲线应尽可能地重叠。保持标准曲线强度合格十分重要，可避免常见问题——影响样品分析物的浓度计算（图3）。我们不会让有问题的标准品和组分批次上市销售。

使用质控品验证分析性能

我们提供两种质控品(QC)和QC范围表，用于验证和确认分析性能。这些质控品的分析结果要与提供的QC范围表对比，确保移液和分析设置已正确完成。QC值基于至少三位不同的操作人员执行的最少6次试验。采用高和低QC值作为额外的检查点，以防有标准品溶解或稀释有关的用户操作失误。

质控品的其他重要用途：

• 用于需要更多验证的（蛋白质）翻译研究，保证数据的批次间重现性
• 比较多位点数据
• 比较不同技术员执行的检测结果

与其他MILLIPLEX^®组分一样，我们也维护质控品QC范围的多批次趋势图。建议客户在每次实验中设置实验相关的质控样品（图4）。

其他MILLIPLEX^®试剂盒组分

其他有助于提高MILLIPLEX^®试剂盒质量的组分包括：

血清基质

由于血清是一种较为复杂的基质，其中的蛋白质可能会干扰目标分析物的正确测量，因此在测定血清或血浆分泌的分析物时，采用优化的血清基质制作标准曲线。

• 大幅提高测量准确度
• 更准确地模拟天然分析物在血清或血浆中的存在条件
• 模拟天然分析物在血清或血浆中的环境

微球稀释液

部分健康个体的样品中含有异嗜性抗体，其可同时非特异性结合捕获和检测两种抗体，生成假阳性信号。MILLIPLEX^®微球稀释液含有专属的试剂混合液，可大幅减少假信号，也不会影响分析物测定。

检测抗体混合物

无论检测重数（指标数）多大，不同批次相同panel的MILLIPLEX^®检测抗体混合物都能生成一致的分析物谱（图5）。

MILLIPLEX^®检测试剂盒开发

从学术到合同研究到大规模制药，我们均能满足不断增长的高品质检测要求，实现可重复性结果。

我们会考虑所有检测试剂盒相关的开发因素，包括：

• 检测和灵敏度
• 对特定样品基质的检测性能
• 特异性
• 选择性
• 精密度和准确度
• 线性
• 稳定性
• 交叉反应
• 批次间可重复性
• 供应商支持

我们在试剂盒开发期间就建立和制定MILLIPLEX^®检测试剂盒标准。每种试剂盒说明书(protocol)中都附有验证数据。每个MILLIPLEX^®试剂盒都包含实施检测并在Luminex^®仪器上对反应板读数所需的所有优化试剂和说明书。

除了MILLIPLEX^®说明书所列分析标准之外，我们还在试剂盒开发和分析验证过程中评估了其他性能指标，包括稀释线性、试剂盒稳定性和样品性质（如样品可检测性和稳定性），详见表1。