稳定性研究
您如何管理稳定性研究？
生物制品对环境因素较为敏感。温度、湿度和光照等因素可能影响产品的关键属性，而这些属性对维持其质量、安全性和有效性至关重要。
监管机构要求申办方评估不同环境条件对产品关键质量属性的影响。此项评估对于确定产品保质期及确保其属性在预期储存期内保持稳定至关重要。
我们的GMP合规测试服务可协助您在研发全阶段，依据ICH Q5C指南开展长期、短期及加速稳定性研究的设计与执行。
为什么选择与我们合作？
4500+
当前存储的稳定性样本
400+
过去12个月内提取的时间点
230+
活动协议
携手合作，实现可靠的稳定性测试
我们提供全面的符合GMP规范的稳定性试验服务，确保您的稳定性方案满足疗法的独特需求。
携手合作，共同实现：
- 借助我们资深科学家的专业知识，充分释放稳定性指示方法的潜力，确保开发、转移、验证和执行无缝衔接，实现产品完整性的最优化。
- 依托我们专业的法规与技术指导，助您甄选理想的检测方案，确保在每个环节都符合规范且卓越无瑕。
- 依托我们全面的能力，为您量身定制完美契合独特需求的解决方案。
- 依托专业知识，依据ICH Q5C与ICH Q1指南设计稳健的稳定性方案，并获得符合ICH Q6B要求的稳定性测试关键质量属性建议。
根据您的需求定制稳定性方案
成熟的专业能力
- 技术与法规专长，助力稳定性方案的设计与实施
- 从提案到报告的简化流程与清晰工作流，确保快速周转
- 结构化稳定性方案模板，明确定义物料、时间间隔、储存条件及检测方法
针对您分子的定制化方案
- 凭借我们在多种生物制品领域的丰富经验，包括单克隆抗体、抗体药物偶联物、疫苗、细胞疗法、基因疗法、mRNA/脂纳米颗粒及其他创新疗法
- 利用我们的加速测试条件，这些条件旨在满足所有法规要求并确保您产品的完整性
- 提供多种存储条件，可根据您的产品需求进行定制
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