抗体药物偶联物生产

抗体药物偶联物(ADC)是一种利用单克隆抗(mAb)向靶细胞递送高效活性药物成分(HPAPI)的治疗制剂。ADC 由单克隆抗体 (mAb) 通过稳定连接子连接小分子毒素。连接子可确保小分子毒素在到达靶点前一直附在抗体上，最大限度减少脱靶毒性。尽管大多数获批和正在开发的ADC都靶向不同的癌症适应症，但在治疗各种其他疾病方面，这些复杂治疗制剂也大有潜力可挖。

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ADC 开发和生产面临的挑战

ADC 的开发和生产比单克隆抗体更为复杂，需要大量的技术专长和稳健的密闭措施来维护操作人员的安全。通常，需要具备 HPAPI 和大分子开发、连接化学和偶联方面的专长和分析能力，以鉴定和验证 ADC 产品的纯度、均一性和稳定性。此外，制造套件通常包含专用设备，以降低操作员接触高细胞毒性小分子毒素的风险。

成功开发和稳定生产所需 ADC 分子有赖多个环节，包括：

偶联：不得影响 mAb 功能；根据具体偶联方法，可为非位点特异性的或位点特异性。
连接子设计：影响患者给药后的 ADC 稳定性、小分子毒素在靶点的释放效率、药代动力学、效力和毒性。
药物/抗体比率 (DAR)：与单克隆抗体结合的 HPAPI 或药物分子必须达到要求的平均数量。DAR 过低会降低 ADC 的有效性，DAR 过高则会影响单克隆抗体的结构、稳定性、靶向结合和整体安全性。
高效纯化：经过充分优化，能够可靠地去除工艺相关污染物、残留连接子和细胞毒性 HPAPI 小分子毒素。
稳定地纯化：为了保持所需的治疗效果，无论在任何DAR下，ADC成分波动都应非常小。
可靠密闭：在整个制造工作流程中，这对于维护操作员的安全都至关重要。一次性系统为成功生产 ADC 带来了灵活、安全、可靠的解决方案。
稳定安全的制剂：肠外给药需要选择高质量的辅料。ADC 稳定性、溶解性和可给药性是确保发挥最佳疗效的前提。

在整个 ADC 生产过程中，必须选择能够确保高操作员安全性、降低污染风险并支持从开发到 GMP 生产无缝放大的产品和技术。一次性系统提供了安全、可重现、可放大的解决方案，支持大规模生产满足质量要求的产品。供应商提供的关于可提取物和浸出物的全面文档，有助于风险评估，成功加速实现安全的 ADC 生产。