ADC和生物偶联CDMO服务
靶向疗法的ADC和生物偶联服务
抗体偶联药物(ADC)开启了癌症靶向疗法的新纪元。我们具有逾15年的合同研发和生产经验，同时具备连接子与单克隆抗体(mAb)偶联偶联方面的领先技术专长，通过专业的设施代您处理高效化合物。
ADC技术使用单克隆抗体或其他生物制剂将高效能活性药物成分(HPAPI)递送至目标细胞。在偶联形式下，HPAPI表现出更高的选择性治疗活性，使非靶细胞免受诸多毒性作用，提高安全性。我们的客户正在迅速引入这些复杂的技术，用来开发更有靶向性、更安全的新型肿瘤学和非肿瘤学产品。
如今，新型生物偶联药物也采用各种有效载荷（例如，寡核苷酸、放射性核素、靶向小分子和降解剂）和抗体形式（如双特异性、片段）来服务各种应用和适应症。
我们的业绩记录
#1
我们是北美首家获得商业批准的ADC生产商
100+
个不同构建体完成开发
70+
IND申报成功
260+
GMP原料药批次自2008年以来获准放行
100%
可扩展的一次性技术用于我们的生产模板
工艺开发
我们丰富的技术专长涵盖各种了一系列偶联和连接子-毒性小分子化学反应以及各种抗体形式，同时支持传统和新型生物偶联物的工艺开发。
偶联化学技术专长：我们专攻各种偶联方法，包括随机和完全还原性半胱氨酸偶联、赖氨酸偶联和先进的定点偶联技术，如工程半胱氨酸、酶辅助偶联和非天然氨基酸掺入。
连接子和毒性小分子：我们的能力包括各种化学法的构建体工艺开发，例如：细胞毒性小分子、免疫毒素、寡核苷酸、染料、抗生素和螯合剂。
成熟的工艺验证和 PPQ 经验：我们拥有良好的履历，包括 2020 年成功的批准前检查 (PAI)。
色谱纯化开发：我们拥有丰富的色谱纯化技术专长。
创新工艺技术：我们利用一次性设备（始于2017年）和工艺分析技术 (PAT) 应用实现先进的工艺控制。
ADC Express™服务
我们广泛的生物偶联专长采用选定的抗体、连接子和有效载荷快速生产开发级ADC构建体文库用于临床前最佳候选药物筛选，从而缩短临床应用进程。
- 小型制备规模：10-20 mg ADC构建体 ± 柱纯化
- 中型制备规模：最高100 mg ADC ± 柱纯化
- 关于关键质量属性的检测报告
生产
我们的临床ADC生产设施专门用于处理HPAPI、抗体、连接子，以及在具有隔离器和专用处理设备的GMP车间中执行复杂的偶联工艺。我们创新的工艺模板包括一次性技术和用于工艺流程控制的先进过程分析技术(PAT)。
我们的产能和能力支持ADC和生物偶联物的临床和商业制造（包括 IND 和 BLA 活动的监管服务），同时我们也是综合GMP供应链网络的一部分，提供上游单克隆抗体、定制连接子-毒素小分子、HPAPI和溶解增强剂（ChetoSensar™ 和PEG）等产品与服务。
生产车间1的特点包括：
- 1,200平方英尺占地面积（包括气闸）
- 配有C级生物安全柜的EU D级室
- 单向流动（人员和材料/设备）
- 入口、更衣和出口气闸
- 人员气闸与设备/材料气闸分开
- 灵活、多规模的色谱纯化相关工艺
生产车间2的特点包括：
- 10,000 平方英尺的商业化生产设施，支持临床 I/II/III 期和商业化需求
- 单向流动（人员和材料/设备）
- 可燃用途评级
- WFI系统
- 药物称重室（EU C级）
- 用于药物-接头称重的分离器
- 单通空气
- 为 GMP/密闭设计的顺序气闸
连接子-有效载荷技术
ChetoSensar™技术：
ChetoSensar™是我们针对疏水ADC的新型增溶技术。
- ADC溶解度增加，对达到高药物/抗体比率(DAR)很重要
- 治疗指数更广，药效更高
- 生物偶联效率提升
- ChetoSensar™和即用型偶联药物连接子可作为样品或在ADC Express™服务范围内(MMAE，DM1，DM4，Exatecan，MAYCore™)提供
ADC偶联用单分散活性PEG
凭借数十年的PEG合成专长，我们的技术团队采用量身定制的方法来满足客户的独特需求，包括从单分散到多分散，从线性到支链以及各种功能化需求。
ADCore有效载荷中间体：
我们开发了先进的前体，以更快的速度、更低的风险合成通用有效载荷药物，
- 包括括MAYCore™，DOLCore™，和PBDCore™等高新中间体
- 能够快速合成美登素、dolastatin-10和PBD有效载荷
- 适用于I期临床研究，提供工艺及验证，支持此后的商业化审批
- 联系我们索取免费样品
全球足迹
我们是一家拥有全球网络的企业，可提供覆盖分子价值链各阶段的合同开发、制造和检测服务。
单抗的生物制药研发和生产设施，25年以上的GMP经验。具有中试和GMP生产能力。
从早期临床前开发到获批生产，我们的生物安全性检测和生产服务覆盖整个产品生命周期。
相关技术资源
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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