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1235503

USP

内毒素

10,000 USP Endotoxin Units, United States Pharmacopeia (USP) Reference Standard

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UNSPSC代码:
41116107
NACRES:
NA.24

等级

pharmaceutical primary standard

制造商/商品名称

USP

应用

pharmaceutical (small molecule)

格式

neat

相关类别

一般描述

内毒素存在于革兰氏阴性菌中，是一种热原物质。由于会和其他生物分子稳定互作而难以去除，特别会造成生物药物生产的不便。内毒素主要是由O-特异性抗原多糖、核心多糖、类脂A三部分组成。
适用于细菌内毒素试验(BET)，该试验采用鲎（美洲鲎或中华鲎）变形细胞裂解物（鲎试剂）检测或定量革兰氏阴性菌的内毒素。细菌内毒素试验有三种方法：

  • 凝胶法
  • 浊度法
  • 显色法
内毒素（USP标准品）的规格和详细说明如药典颁发机构所示。所有为支持本产品而提供的信息，包括MSDS和任何产品信息单均在药典颁发机构授权下制定并发布。如需进一步信息和支持，请访问现行药典网站。

应用

内毒素USP参考标准品设计用于USP规定的指定质量测试和检测。其他用途：

  • 按美国药典专论《去热原用内毒素指示剂》所示，用于内毒素的特性分析。
  • 按照美国药典通则所示，在确认标记裂解物灵敏度的预试验中，用于制备标准溶液。
  • 按USP-NF官方专论所示，在医药及相关行业中，这种高度表征的标准品可用于肽类药物的ID、强度、质量和纯度的测试。
更多信息请参阅美国药典（USP）《去热原用内毒素指示剂》专论（USP43-NF38 - 1621）。

其他说明

This product is part of the USP Biologics program.
可能适用相应的销售限制条件。

WGK

WGK 2

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Not applicable

闪点(°C)

Not applicable

法规信息

高风险级别生物产品--毒素类产品

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Bacterial Endotoxins Test
USP43-NF38-6508: United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 45(5) (2018)
Endotoxin Indicator for Depyrogenation
USP43-NF38: United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 34(6), 1621-1621 (2013)
Endotoxin Indicator for Depyrogenation
USP43-NF38 - 1621:United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 34(6) (2013)
Current trends in endotoxin detection and analysis of endotoxin-protein interactions
Critical Reviews in Biotechnology (2017)
Bacterial Endotoxins Test
USP43-NF38: United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 45(5), 6508-6508 (2018)

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