物料
polysulfone (USP Class VI, 21 CFR)
silicone seal (USP Class VI, 21 CFR)
质量水平
无菌性
non-sterile
产品线
EMPROVE® Single Use
制造商/商品名称
Lynx®
参数
4-40 °C temperature
4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (bi-directional)
9.5 L/min flow rate at 1.38 bar (20 psid) and 25 °C (bi-directional)
技术
protein purification: suitable
长度
0.64 cm (0.25 in.)
配件
1/4 in. inlet hose barb for 0.19 in (4.8 mm) I.D.
1/4 in. outlet hose barb for 0.19 in (4.8 mm) I.D.
相关类别
一般描述
独特设计的Lynx S2S连接器是一次性、单驱动、伽马和高压灭菌器兼容设备，用于连接生物制药过程中的灭菌流体路径。
SSCSHB1A01 Lynx S2S连接器组由一个母接头和一个公接头组成。装配好这两个组件后，无菌流体路径便会启用。一旦组装好，两个组件就不能拆卸，减少了无菌破坏的风险。
该Lynx S2S单元直径为1/4英寸，有软管倒钩入口/出口连接。
安全的一次性连接器
Lynx S2S连接器是一次性的，用于一次性驱动。没有就地清洗部件，降低了污染的风险。
执行过程中的无菌保证
Lynx S2S连接器在制造过程中经过100%空气完整性测试。使用106缺陷假单胞菌的雾化细菌攻击法和缺陷假单胞菌的直接细菌污染法对连接器组进行测试，确保在非分类区域进行无菌连接。
SSCSHB1A01 Lynx S2S连接器组由一个母接头和一个公接头组成。装配好这两个组件后，无菌流体路径便会启用。一旦组装好，两个组件就不能拆卸，减少了无菌破坏的风险。
该Lynx S2S单元直径为1/4英寸，有软管倒钩入口/出口连接。
安全的一次性连接器
Lynx S2S连接器是一次性的，用于一次性驱动。没有就地清洗部件，降低了污染的风险。
执行过程中的无菌保证
Lynx S2S连接器在制造过程中经过100%空气完整性测试。使用106缺陷假单胞菌的雾化细菌攻击法和缺陷假单胞菌的直接细菌污染法对连接器组进行测试，确保在非分类区域进行无菌连接。
应用
Lynx S2S连接器适合广泛应用，包括无菌液体转移和微生物取样，为在两个灭菌的一次性组件之间建立安全的连接提供了最佳解决方案。无菌液体转移Lynx S2S连接器可以与包括一次性胶囊、油管和柔性容器在内的组件集成。通过伽玛辐照或高压灭菌器预灭菌后，这些组件适合广泛的液体转移应用，可以轻松集成到批量生产和最终填充过程中，确保宝贵产品的安全转移。最重要的是，整个组件是一次性的。微生物采样用预消毒的一次性取样系统替换当前的橡胶隔膜或阀门和瓶采样技术。多个灵活的采样容器可以通过Lynx S2S连接器相互连接，整个组件可以通过伽马辐射消毒。这种样品点无菌连接可最大限度地降低假阳性风险。例如，在多个地点进行生物反应器取样需要资本设备的大量投资，需要大量人力，并且存在污染风险。通过使用Lynx S2S连接器在多个地点进行生物反应器采样，该过程变得更安全，避免了无菌连接，资本设备成本和劳动力需求显著降低。
制备说明
灭菌方法
伽马兼容45 kGy；130 °C下高压灭菌一次，30分钟。不得原地蒸汽加热。
伽马兼容45 kGy；130 °C下高压灭菌一次，30分钟。不得原地蒸汽加热。
法律信息
Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
LYNX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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商品
This article explains how to streamline transfer of an allogeneic cell therapies process to a CDMO partner and long-term manufacturing success.
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