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Merck
CN

MPVL2GCA3

无菌 Millipak -200 过滤单元 0.1 µm 9/16 in.HB/HB

sterile, Millipak® 200

别名:

Millipak®囊式过滤器，带Durapore® 0.1 µm滤膜

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UNSPSC Code:
23151806

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产品名称

无菌 Millipak -200 过滤单元 0.1 µm 9/16 in.HB/HB, sterile, Millipak® 200

material

PVDF
PVDF vent cap
polycarbonate
polycarbonate support

sterility

irradiated
sterile

product line

Millipak® 200

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipak®

parameter

0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward)
0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse)
1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward)
100 L process volume
4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward)
5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C
8.5 L/min flow rate at 2.45 bar (ΔP)

technique(s)

sterile filtration: suitable

filtration area

1000 cm2

inlet connection diam.

9/16 in.

outlet connection diam.

9/16 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤5 mg/device

matrix

Durapore®

pore size

0.1 μm

bubble point

≥4830 mbar (70 psig), air with water at 23 °C

fitting

inlet hose barb
 outlet hose barb
 (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

Quality Level

400

Analysis Note

用水冲洗 ≥200 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求
细菌截留
按照ASTM® F838方法，利用缺陷短波单孢菌进行细菌挑战测试，过滤器样品达到至少1 x 10⁷ CFU/cm²滤膜的细菌截留。
重量法测定可提取物：受控室温下，200 mL水冲洗并在水中放置24小时后，使用灭菌后的装置进行检测

General description

设备配置：Gamma Gold胶囊

Other Notes

使用说明

  • 生物截留：微生物
  • 作用机制：过滤（体积排阻）
  • 应用：生物处理
  • 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明：参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
  • 存储声明：干燥储存
  • 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Packaging

易开双层袋

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维脱落”过滤器标准的Durapore®滤膜制造。
灭菌方法
3次高压蒸汽灭菌（90 min，123 °C）；不可在线蒸汽灭菌

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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