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Merck
CN

KVGLA04FF3

Opticap XL4 Durapore 0.22 µm 3/4 in.TC/TC

Opticap® XL, inlet connection diam. 3/4 in.

别名:

Durapore® 0.22 µm，Opticap® XL囊式

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UNSPSC Code:
23151806

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产品名称

Opticap XL4 Durapore 0.22 µm 3/4 in.TC/TC, Opticap® XL, inlet connection diam. 3/4 in.

Quality Level

400

material

PVDF membrane
polypropylene housing
polypropylene support
polypropylene vent cap
silicone O-ring

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

non-sterile

sterilization compatibility

autoclavable compatible

product line

Opticap® XL

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Durapore®

parameter

1 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward)
1 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C
3.4 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; Intermittent)
5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward)
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C

technique(s)

sterile filtration: suitable

L

4 in. (10 cm)

filtration area

0.19 m2

inlet connection diam.

3/4 in.

inlet to outlet W

18.8 cm (7.4 in.)

outlet connection diam.

3/4 in.

impurities

<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤10 mg/capsule

matrix

Durapore®

pore size

0.22 μm

input

sample type liquid

bubble point

≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C

fitting

19 mm (3/4 in.) inlet sanitary flange
19 mm (3/4 in.) outlet sanitary flange

Analysis Note

可提取物质量：受控室温下，在水中浸泡24小时后称量
用水冲洗 ≥500 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求
细菌截留
按ASTM® F838方法进行细菌挑战，样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。

Disclaimer

EMD Millipore Corporation保证，本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。根据安全工程规范(sound engineering practice)设计和生产，确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求，本品不带CE标志。

General description

设备配置：胶囊

Other Notes

使用说明

  • 生物截留：微生物
  • 作用机制：过滤（体积排阻）
  • 应用：生物处理
  • 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明：参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
  • 存储声明：干燥储存
  • 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

替代：KVGL04FF3
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Packaging

双层易开袋

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
灭菌方法
3次高压灭菌循环，每次60 min，126°C；不可在线蒸汽灭菌

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

分析证书(COA)

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