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Merck
CN

KR01A10TT1

Opticap® XL10 Polygard® CR

inlet connection diam. 1.5 in., pore size 1.0 μm, cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

别名:

Opticap XL10 Polygard CR 1.0 μm 1-1/2 in. TC/TC

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关于此项目

UNSPSC Code:
23151806
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产品名称

Opticap® XL10 Polygard® CR, inlet connection diam. 1.5 in., pore size 1.0 μm, cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

material

polypropylene
polypropylene housing
polypropylene support
polypropylene vent cap
silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

manufacturer/tradename

Opticap®

parameter

1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C
2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C
25 °C max. inlet temp.
4.8 bar max. differential pressure (70 psid) at 20 °C
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C
80 psig max. inlet pressure

L

33.5 cm (13.2 in.)

cartridge nominal length

10 in. (25 cm)

diam.

10.7 cm (4.2 in.)

inlet connection diam.

1.5 in.

inlet to outlet W

33.5 cm (13.2 in.)

outlet connection diam.

1.5 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤55 mg/capsule

matrix

Polygard®-CR

pore size

1.0 μm nominal pore size
1.0 μm pore size

input

sample type liquid

fitting

inlet sanitary flange
38 mm (1 1/2 in.) inlet/outlet sanitary flange
outlet sanitary flange

Quality Level

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Analysis Note

可提取物质量:在受控室温下在水中浸泡24小时后测定
用水冲洗≥5 L后,将满足USP可氧化物质测试要求

Disclaimer

EMD Millipore Corporation保证,本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。其设计和制造符合合理的工程实践,以确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求,本品不带CE标志。

Features and Benefits

形式:单层

General description

Polygard® CR产品是公称孔径滤器,专用于去除液体和气体中的颗粒。Polygard® CR过滤介质的梯度密度深层结构为滤器提供了最大的过滤载量,全聚丙烯构造带来低可提取物水平和广泛的化学相容性。

KR01A10TT1 Opticap® XL10Polygard® CR滤器的孔径为1.0 μm。这种单层囊式滤器具有卫生法兰进口和出口连接,直径1.5英寸。

Opticap XL囊式滤器免去了不锈钢套筒装配、清洁和验证需要的时间和成本。获得专利保护的囊式设计特别耐高温和高压,在除菌过程中提供更高的可靠度,同时更易清洗。独特的囊式设计和Polygard® CR介质减少了残留体积和生产损失。

Other Notes

替代:KR0101TC1
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Packaging

双层易开袋

Preparation Note

灭菌方法
3次高压灭菌循环,每次30 min,126°C;不可在线蒸汽灭菌

Legal Information

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
POLYGARD is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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