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Merck
CN

KPHLA04TT3

Opticap XL4 Durapore 0.45 µm 无预滤器 1-1/2 in.TC/TC

Opticap® XL 4, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 4 in. (10 cm)

别名:

Durapore® 0.45 µm,Opticap® XL囊式

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关于此项目

UNSPSC Code:
23151806
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产品名称

Opticap XL4 Durapore 0.45 µm 无预滤器 1-1/2 in.TC/TC, Opticap® XL 4, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 4 in. (10 cm)

material

PVDF
polypropylene
polypropylene housing
polypropylene support
polypropylene vent cap
silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

non-sterile

sterilization compatibility

autoclavable compatible

product line

Opticap® XL 4

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Opticap®

parameter

≤4.5 mL/min air diffusion at 1.5 bar (22 psig) and 23 °C (in water)
1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C
2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C
25 °C max. inlet temp.
3.4 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Forward)
3.4 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent)
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C
80 psig max. inlet pressure

technique(s)

bioburden reduction: suitable

L

19.6 cm (7.7 in.)

W

3.3 in.

cartridge nominal length

4 in. (10 cm)

diam.

8.4 cm (3.3 in.)

filtration area

0.19 m2

inlet connection diam.

1.5 in.

inlet to outlet W

19.6 cm (7.7 in.)

outlet connection diam.

1.5 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤10 mg/capsule

matrix

Durapore®

pore size

0.45 μm

input

sample type liquid

bubble point

≥1930 mbar (28 psig), air with water at 23 °C

fitting

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal)
inlet sanitary flange
outlet sanitary flange
(38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Quality Level

Other Notes

替代:SN1M065A4
使用说明

  • 生物截留:微生物
  • 作用机制:过滤(体积排阻)
  • 应用:生物处理
  • 预期用途:减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明:参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
  • 存储声明:干燥储存
  • 处置声明:根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Analysis Note

可提取物质量:受控室温下,在水中浸泡24小时后称量
用水冲洗 ≥500 mL 后,将满足 USP 可氧化物质测试要求

Disclaimer

EMD Millipore Corporation保证,本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。根据安全工程规范(sound engineering practice)设计和生产,确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求,本品不带CE标志。

General description

设备配置:胶囊

Packaging

双层易开袋

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
灭菌方法
3次高压灭菌循环,每次60 min,126°C;不可在线蒸汽灭菌

Legal Information

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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