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mRNA疫苗和治疗制剂生产

共同推进mRNA疫苗和mRNA治疗制剂生产

共同推进mRNA疫苗和mRNA治疗制剂生产

mRNA分子可递送到患者细胞的细胞质,为开发满足患者需求的新型治疗方案提供了可能。新冠疫苗的成功，清楚证明了这些多功能分子有能力激发患者免疫反应。

mRNA产品开发相对简单，可利用现有技术快速扩大生产。通过酶促工艺简化的生产工作流程最大程度减少了繁重的工艺优化需求，使GMP设施能够快速切换到新mRNA产品生产。

了解有关mRNA生产工艺以及工艺开发、生产或制剂难题方面的更多信息

专家答疑

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薄层色谱（TLC）
一次性混合仪

Mobius®一次性混合解决方案用于药物成分混合与生产溶液制备。

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四个装缓冲液和pH调节剂的容器。左边两个小的白色主体，红色盖子。右边两个大的蓝色主体，红色镶边盖子。
缓冲液和pH调节剂

改进药物制剂：GMP标准的缓冲液同时适合小分子和大分子药物。提供监管支持。

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Mobius TFF 80系统，一次性切向流过滤解决方案，适用大规模处理
切向流过滤夹具和系统

使用我们先进的切向流系统增强过滤。极少滞留、高浓缩和超高回收率，适合各种应用。

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Mobius® FlexReady
色谱

简化生物工艺流程：探索我们纯化高效的色谱系列，包括适合各种规模的树脂、膜、柱子和系统。

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mRNA产品（包括治疗制剂和疫苗）为患者治疗提供了令人期待的全新可能性，但同时需要进行一些重要考量：

  • mRNA 生产所需的可靠 DNA 模板：
    mRNA 生产始于纯化质粒 DNA（pDNA）模板的生成。有效分离 pDNA 离不开高质量的化学品，以实现细菌细胞裂解并从可能影响 mRNA 产生的杂质中纯化 pDNA。从 pDNA 模板生成 mRNA 需要高质量的化学品和试剂，以便进行质粒线性化、体外转录和 RNA 末端加帽。

  • 优化mRNA纯化，最大限度地提高mRNA产量和回收率：
    下游纯化可去除影响 RNA 稳定性、诱导患者免疫反应的内毒素和核酸杂质。mRNA 制造商通常依靠切向流过滤 (TFF)、反相离子对、阴离子交换 (AEX)、疏水作用色谱 (HIC) 和使用 poly(dT) 捕获的亲和色谱来纯化 mRNA，最大限度地提高产量和回收率。轻松获得高质量的下游设备和化学品，是最大限度减少降解、实现高效纯化工艺的关键。

  • 使用脂质纳米微粒高效递送 mRNA：
    在患者用药时，脂质纳米微粒（LNP）可避免 mRNA 降解，有效递送分子。应根据给药途径，谨慎选择正确的LNP脂质类型、来源和质量，以实现期待的生物分布和药效曲线。

  • 专门的风险评估和合规支持：
    新产品开发的一个重要指标是遵循监管框架、管理风险并改进制造流程。可靠的技术和监管信息，再辅以成熟透明的供应链，可最大限度降低风险，简化风险评估工作，加快产品上市速度。

如需了解用于 mRNA 制造和 LNP 制剂的优质原料，请参阅我们的宣传册。

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图示为微生物培养物或分散在培养皿中的多个细胞的蓝色线条图。

配制

克服mRNA疫苗开发的pDNA生产和纯化挑战，并最大程度提高效率。

质粒DNA (pDNA)生产工艺
了解pDNA生产工艺分步总览以及 pDNA 纯化工艺存在的挑战。

使用一次性混合仪进行 pDNA 线性化和体外转录 

缓冲液和pH调节剂

液体细胞培养基和缓冲液

无菌过滤器

mRNA CDMO服务

    图示为蓝色轮廓设备，用户可用其进行纯化。

    确保稳健去除杂质并实现产量、效率和mDNA回收率目标 

    mRNA 合成与纯化
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    切向流过滤(TFF)夹具和系统

    一次性TFF设备实现出色的产品截留率、回收率和高产量

    使用Mobius®一次性混合仪进行体外转录和酶法反应

    生物工艺色谱系统

    下游和工艺化学品

    缓冲液和pH调节剂

    mRNA分析和质控

      由蓝色圆圈和线条连接而成的三个独立结构，类似于分子模型。每个结构都由多个圆形组成，以非线性方式彼此连接，呈现出复杂多样感。所有结构及其连线统一为蓝色。

      优质辅料、定制和组合脂质选项、一次性解决方案以及定制服务，为mRNA 药物产品制剂提供支持。

      用于制药应用的合成脂质

      缓冲液和pH调节剂

      注射剂和肠外制剂辅料

      高质量稳定剂

      使用一次性混合仪进行封装和制剂

      脂质纳米颗粒CDMO服务

      一次性组件

        最终无菌过滤和灌装是产品流程的最后一步，包含气体过滤器和屏障过滤器两部分。
        连接计算机显示屏的投影仪，显示着线条图。

        工艺分析技术 (PAT) 和分析软件可通过监测和控制工艺，提升mRNA疫苗生产等生产工艺的质量。

        PAT：通过实时监控和控制，将质量融入生物制药整体工艺

        生物工艺数据分析软件

        生物工艺自动化和控制软件

          图示为鲜艳的茶色 3D 字母“N”。“N”四周可看到攀爬和悬挂的微型人物，各自携带着攀爬工具和绳索。

          Emprove®计划是我们广泛的产品和化学品产品组合的补充，通过Emprove®档案可方便地获取可靠的技术、法规和供应信息，支持您的风险评估连续性和合规性要求。

          Emprove®计划

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            mRNA疫苗和治疗制剂生产策略
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            疫苗和药物开发用mRNA合成
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