一次性使用和过滤器验证服务
选择正确的验证服务
我们的验证项目经理熟知全球和当地的法规以及行业的最佳实践,可帮助您选择正确的验证服务。我们可帮助您开发和实施适当的验证策略 - 确定测试的内容、方式和时间,跨越上游、下游或最终填充操作。
用更简便的方式选择合适的验证服务
上游至搅拌罐/搅拌袋
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全性
用于终端储存的一次性组件
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全性/浸出物
- 无渗透性测试
终端除菌过滤器和/或一次性组件
- 细菌截留验证
- 起泡点/扩散测试
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全性/浸出物
- 吸附研究
- 颗粒脱落研究
- Vmax™确认/过滤器结垢评估
减菌过滤器
- 化学相容性
- 可提取物/患者安全性
- 起泡点/扩散测试
采样系统
- 化学相容性
- 功能测试
- 无渗透性测试
监管指南
基于药物应用和风险评估的建议
信任我们的全球性服务网络
作为我们为生物制药厂商提供的行业领先验证服务的一部分,我们可在全球的实验室都提供这些专业能力。
- 细菌截留测试
- 化学兼容性测试
- 过滤器的完整性测试
- 可萃取物和可浸出物
- 验证服务咨询公司
- 验证服务水平
相关产品资源
- 可提取物和浸出物测试的验证服务手册
该手册详细介绍了我们针对可提取物和浸出物的验证服务
- 全球验证服务手册
监管指南文件为生产商提供可供患者安全服用药物的大致生产框架。
- 应用说明:您何时需要考虑重新验证您的无菌级过滤器的性能?
任何可能影响已验证工艺/系统的cGMP合规性的产品或工艺发生改变后,都要重新验证,并进行风险评估评价其影响。
- 无菌验证主计划
我们经验丰富的验证服务团队总结归纳了无菌工艺所用关键过滤系统性能验证的最佳做法。可为您提供符合全球监管要求的各种验证测试支持。
专题荟萃
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