一次性产品和过滤器验证服务
了解我们的主要服务
细菌截留测试
证实，在特定工艺条件下，灭菌级过滤器可产生无菌滤液，从而保障药品生产的安全性。
化学相容性测试
验证过滤系统的化学相容性和滤芯完整性，以确保药品生产的安全。
可提取物和可浸出物及患者安全评估
通过基于风险的E&L测试确保患者安全，评估塑料材料对生物制药工艺的影响，以保障药物生产的安全性。
客户服务
为独特的过滤、一次性组件和生物加工材料方面的挑战提供解决方案。
量身定制的验证服务，助力符合监管要求
凭借数十年的经验和由全球专家组成的团队，我们全面的验证服务有助于确保符合法规要求并降低工艺风险。我们根据您的具体需求量身定制解决方案，协助您选择、测试和验证过滤器及一次性系统。
进入配制罐/混合袋前的工序
- 化学相容性
- 可萃取物/患者安全
最终储存一次性组件
- 化学相容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 非渗透性试验
最终灭菌过滤器及/或一次性组件
- 细菌截留验证
- 气泡点/扩散测定
- 化学相容性
- 可提取物/患者安全/可浸出物
- 结合研究
- 颗粒脱落研究
- Vmax™ 确认，即过滤器污堵评估
微生物负荷降低过滤器
- 化学相容性
- 可萃取物/患者安全
- 气泡点/扩散测定
采样系统
- 化学相容性
- 功能测试
- 不渗透性测试
我们预设的服务等级可帮助您确定合适的支持级别。无论您选择哪种服务等级，我们的验证专家都将全程为您提供支持。更多详情请参阅下表。
经典版与高级版服务级别对比表
相关资源
- 宣传册：《验证服务——可萃取物和可浸出物测试宣传册》
本手册详细介绍了我们针对可萃取物和可浸出物的验证服务。
- 宣传册：《全球验证服务宣传册》
监管指南为制造商提供了生产可供患者安全使用的药品的框架。
- 应用说明：何时需要考虑对灭菌级过滤器的性能进行重新验证？
任何可能影响已验证工艺或系统符合cGMP要求的产品或工艺变更，均应进行评估，并应开展风险评估以评估其影响。
- 技术说明：无菌验证总体规划
我们经验丰富的验证服务团队总结了针对无菌工艺中关键过滤系统性能验证的最佳实践。如果您需要帮助，他们可以就各类测试提供支持，以满足全球监管要求。
- 数据表：全面验证服务
按服务级别划分的测试参数
相关网络研讨会
解读欧盟GMP附件1：应对生物工艺中一次性耗材挑战的有效策略
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