物理测试

了解我们的物理测试服务,保障您的生产过程
在实际工况下验证过滤系统的性能。我们的物理测试服务——从气泡点测试到污堵评估——为您提供所需的数据,助您做出更有把握的制造决策,并确保产品顺利放行
过滤器完整性测试
包括针对过滤器完整性的气泡点测试和扩散测试,并根据您的工艺流体规格量身定制。使用您的工艺流体(而非标准流体)确认过滤器完整性,可最大限度地减少生产延误,并确保产品及时放行
化学相容性
我们的测试服务评估过滤装置和一次性组件在长期接触药品后的化学相容性。我们提供证据,证明工艺流体和工艺条件不会损害过滤器的完整性或性能,从而帮助确保其适合使用且与您的工艺相容。
结合研究
我们的结合研究可证明,过滤器不会去除过量且不可接受的关键产品化合物。我们模拟产品在规定工艺条件下的过滤过程,并实施定制化的采样方案,以分析活性成分、防腐剂和关键成分。
Vmax™确认试验/滤器污堵评估
我们的服务包括 Vmax™ 确认和滤器污堵评估,以验证滤器在规定时间和流速下处理特定批次容量的适用性。基于先前的 Vmax™ 研究,我们确定滤器的安全系数并评估污堵风险,确保操作的可靠性和效率。
相关资源
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本次网络研讨会介绍了变革管理中一种基于科学、以风险为导向的方法,并为生物制药企业制定了一份路线图,以帮助其加快上市后流程的变更。
- 宣传册:全球验证服务
监管指南为制造商提供了生产可供患者安全使用的药品的框架。