定制 cGMP 寡核苷酸

如果您计划进行分子诊断(MDx)商业化，开发实验室开发试验(LDT)，或进行临床前研究，最终的成品试剂盒、检测试剂或药品必须具有非凡的质量水平，符合严苛的监管或研究标准。如需定制规格的寡核苷酸原料，定制cGMP寡核苷酸是唯一值得您考虑的选择。

您可在此了解我们的 cGMP 寡核苷酸制造能力，并咨询确定我们的哪款产品最符合您的需求。

套装

定制cGMP寡核苷酸的基础是我们配备三类实验室的工厂：合成、纯化和质检。适用以下条件：

这些质量和制造体系下生产的寡核苷酸的优势包括：

在此类工厂生产寡核苷酸可最大限度降低污染、混淆、偏差、失效等错误的概率来规避风险，从而确保寡核苷酸产品满足MDx、LDT和临床前研究的严苛要求。

选择供应商时，至少要确保任何cGMP运营工厂都提供以下保障：

质量 - 寡核苷酸性能是试剂盒、测定或临床前研究的支柱。使用优质原材料有助于确保不会引起业务损失或无用的研究数据。
文档 - 您需要必要的质量检查凭证。质检报告 (CoA) 是关键凭证之一。批次记录也很重要，因为它支持审计追溯和合规凭证。
周转时间 - 尽快收到订单商品，是保证自身运营如期进行的必要条件。我们的精简运营可确保您的寡核苷酸第一时间制造和交付。
产能 - 如果无法快速开始生产您的订单，就不可能确保寡核苷酸快速交付。作为新cGMP供应商，我们目前可自如应对各种高难项目。
放大能力 – 您的试剂盒或测定已经或即将开发成功，或者您需要更多原材料进行临床前研究。我们可与您一起放大规模——无论您是要从研发进入商业化拓展，还是需要进行更大规模的研究。
供应链支持 – 您需要不断更新或可能面临不同的挑战。我们专设客户和技术服务团队为您提供帮助。如果您规模较小，可能需要监管方面的帮助。我们的全球团队可随时为您提供帮助。即便现有供应商能够满足上述要求，还需考虑一下二级供应商资质。疫情期间的乱象表明，在紧急情况下，常规业务可能会被搁置。

作为我们商业寡核苷酸产品服务的一部分，我们认为与客户建立合作伙伴关系对于成功完成定制 cGMP 寡核苷酸生产活动非常重要。

此流程是建议指南，并非强制要求。例如，虽然大多数客户都需要保密协议并要求进行现场审核，但如果无意如此，我们也可跳过这些步骤并加快流程。

这可确保项目相关敏感信息的机密性。

此人是第一联系人，负责协调团队活动、管控时间表并确保项目成功执行。

项目团队会认真评估您的要求。他们会分析技术和可行性因素，确保充分了解您的需求。

访问我们的制造工厂，收集现场信息并与相关方会面。此外，如果您需要，还可自行审核确保满足所需的质量保证标准

此阶段涉及根据约定的技术信息完成所有必要的工作，产出成品寡核苷酸。

及时交付寡核苷酸以帮助您达成业务目标。

如需更深入地了解此流程，请参阅我们的商业寡核苷酸产品服务中的项目专长部分。即便如此，无论您从事研发、工艺开发、制造还是采购工作，我们均可灵活满足您特定身份的需求。

作为我们商业寡核苷酸产品服务的一部分，我们的定制cGMP寡核苷酸可同时提供一致性和最高质量标准。无论您是想商业化还是围绕qPCR、等温扩增、NGS 或其他技术开发测定方案，我们的产品均能实现广度和深度的适当平衡。

基础PCR引物、SYBR^® Green引物、等温扩增引物，测序引物等。

双标记探针，分子信标和LightCycler^®探针

定制新一代测序接头。

生产过程中包含多项质量检验。下列检验适用于最终产品。

标准质检：

可选质检：

根据实际技术，也可选择在最终应用中对产品进行功能测试。