BioReliance® 合同检测服务
BioReliance® 的生物安全检测与分析开发服务凭借其技术和法规方面的专业知识，提供风险缓解解决方案。75 多年来，我们一直引领着生物安全检测行业的发展。
我们通过一系列创新举措，致力于保障全球生物制剂的安全，例如：支持并检测了首批脊髓灰质炎疫苗，对美国宇航局（NASA）的月球样本进行了检测，并于1983年开始对首款获批的单克隆抗体产品进行生物安全检测。
借助屡获殊荣的Blazar®平台加速研发
在当今环境下，加快生物制剂上市速度比以往任何时候都更为重要。Blazar® 平台不仅有助于加速临床实验室检测（CLC），还能帮助客户实现减少体内测试的企业目标。创新的分子检测方法使单克隆抗体（mAb）制造商能够更快地将关键治疗药物提供给患者。Blazar® CHO AOF 病毒检测面板是一款强大的工具，可加速批量收获检测，并有望取代速度较慢的基于培养的体外病毒检测方法。
该平台是一种用于检测广泛范围外来病原体的创新性退化PCR检测方法。凭借灵敏度高、准确性强、结果快速等优势，加之能够检测范围极广的病毒，该平台非常适合用于细胞系表征和批量收获批次放行检测。
我们致力于加快检测速度，并帮助行业减少动物模型的使用。我们已为 Blazar® 平台开发了一套啮齿类病毒检测面板。该啮齿类病毒检测面板为当前的 MAP/HAP/RAP 体内检测提供了一种合适的替代方案，从而消除了对动物的需求。
助您应对监管环境：ICH Q5A(r2)
近期修订的 ICH Q5A 鼓励采用新技术和病毒清除策略，以确保生物制品的病毒安全性。目前，基因疗法、类病毒颗粒和病毒载体产品的病毒安全性保障已成为强制性要求。
采用多种正交措施的全面风险缓解策略已成为监管要求。作为全球协调指南的 ICH Q5A 概述了相关要求。该指南近期进行了修订，以应对科学领域的进步，包括新型治疗模式、新的生产范式、病毒清除应用的更新以及先进的检测技术。
监管政策正在发生变化，对新技术的采用持更加包容甚至鼓励的态度。
单克隆抗体和基因疗法等生物制品在治疗药物市场中占据重要份额。ICH Q5A 概述了生物制品生产中病毒风险缓解的监管要求。此次修订鼓励采用新一代测序（NGS）和基于 PCR 的技术。
速度。可持续性。安全性。开创性的NGS应用。
NGS正在彻底改变生物治疗药物的研发与分析，助您应对快速表征产品的挑战，同时以极高的精准度和准确度识别已知及未知病原体。
我们的 NGS 服务套件基于互补的技术平台，能够快速生成用于全面数据分析的深度测序数据集，并由生物安全专家提供支持，根据您的独特检测需求提供量身定制的智能结果。
作为领先的服务提供商，我们率先将NGS应用于GMP检测服务体系的拓展，包括利用NGS检测和鉴定测试样本中可能存在的杂质因子序列特征。这一NGS应用为生物制药行业提供了一种宝贵的工具，有助于降低从生产起始物料到中间体收获乃至最终产品等各类样本中的病毒污染风险。
基于 NGS 的方法具有非特异性广谱检测能力，使其成为补充或替代当前病毒检测方法的合适选择。
监管机构对采用新技术作为传统病毒检测方法的替代方案持开放态度，前提是这些替代检测策略经过适当验证，被证明适用于所检测的样本，且其检测结果与现有检测方法相当或更优。
借助基于NGS的Aptegra™平台优化遗传稳定性检测
数十年来，针对生物制药细胞库的遗传稳定性检测方案始终未发生显著变化。这种传统的遗传稳定性检测方法依赖于一套复杂的检测方案来满足 ICH Q5B 要求，其中许多检测在发现能力和灵敏度方面存在局限性，且完成检测需要较长时间。
Aptegra™ CHO遗传稳定性检测作为首款简化的单项检测方案，可替代传统方法，将结果出具时间缩短至原来的三分之一。该检测融合了全基因组测序（WGS）与专业生物信息学的优势，为全面检测方案提供更快捷的一体化解决方案，包括：
- 目标基因（GOI）序列分析
- 拷贝数测定
- 侧翼区域的序列分析
- 整合位点测定
- 插入或缺失分析
Aptegra™ CHO 基因稳定性检测采用经 GMP 验证的工作流程，仅需使用您宝贵的细胞库中少量样本，即可在 30 天内提供经专家审核的结果。
