无菌工艺采样
可靠的制药或生物制药生产工艺，从工艺开发到商业化生产，都依赖于可靠的采样。封闭式无菌采样解决方案能够实现准确、具有代表性的样品采集，同时最大限度降低工艺污染风险。
NovaSeptum®无菌采样解决方案支持您在药物生产全流程中进行手动采样，同时监控产品质量与工艺控制。这些采样方案适用于每个工艺步骤，包括工艺分析物的检测、产品与工艺杂质的测量、产品质量属性的评估，以及无菌性、生物负荷和内毒素检测。
核心优势与特性
值得信赖的品质：依托全球质量体系与Emprove®计划，NovaSeptum®采样系统提供详尽的文件记录与法规支持，助力您的风险评估与工艺控制。
最大限度降低交叉污染风险，保护样本和工艺的完整性。
即插即用设计，连接便捷，提供多种容器选项。
多种尺寸规格的容器，提供单体和组合式设计，实现最大灵活性。
适用于多用与单次使用工艺的采样解决方案
NovaSeptum®采样技术为多用与单次使用工艺提供封闭式预灭菌解决方案，操作便捷，确保工艺完整性与采样代表性。该技术涵盖单体装置与多路分配器等多种形式，并配备适配不同采样需求的容器系列。这些可靠的采样技术可根据具体工艺需求进行预配置或现场配置。
可靠的生物工艺采样
从生物反应器到最终灌装，NovaSeptum®采样解决方案提供多种选择，确保采样过程的一致性和代表性，从而保障产品质量并证明生产过程的可控性。这些无菌手动采样解决方案可贯穿工艺开发和商业化生产全过程，尤其适用于无菌性至关重要的环境，是无菌性、生物负荷、支原体及内毒素检测的理想选择。
若需提高采样频率并深化工艺洞察，欢迎了解MAST®自动采样解决方案。该方案特别适用于需高频采样与精密监测的应用场景，尤其适合采用过程分析技术（PAT）的工艺。需要更多信息？请参阅技术文章《生物工艺采样系统：选择适合您需求的采样方案》。
常见问题解答
什么是封闭无菌采样，为何它在生物制药生产中至关重要？
封闭无菌采样是指在确保样品不受污染的前提下，从生物制药工艺中采集样品的过程。该工艺对维持产品质量及符合监管标准至关重要，它既能准确监测关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs），又能保持样品来源的完整性。欲了解更多详情，请参阅我们关于制药与生物制药工艺采样的专业技术文章。
使用NovaSeptum®无菌采样溶液有哪些关键优势？
NovaSeptum®无菌采样解决方案在最大限度降低交叉污染风险的同时，提供可靠且具有代表性的采样。其封闭式设计操作简便，支持即插即用连接及多种容器选项，确保在研发和生产环境中实现最大灵活性。该产品特别适用于需要进行关键性无菌性、支原体、生物负荷及内毒素检测的场景。 欢迎观看免费点播网络研讨会，深入了解我们的封闭式采样及NovaSeptum®采样解决方案。
手动无菌采样如何促进合规性？
手动封闭式无菌采样严格遵循监管机构制定的规范要求，确保样本采集与处理过程最大限度降低污染风险。采样过程中规范记录及遵守标准操作规程（SOP）对审计合规性至关重要。了解更多与采样相关的法规要求。
在哪些情况下，使用NovaSeptum®无菌采样溶液进行手动采样比自动化采样更优？
在需要灵活操作的场景中，如研发阶段或从特殊/非标准装置取样时，手动封闭无菌采样可能是更优选择。该方法强烈推荐用于药物研发各阶段或GMP生产中的无菌性、生物负荷及内毒素检测。在自动化系统成本效益不佳或操作不便的小规模生产中，手动采样尤具优势。欢迎查阅我们关于通过生物负荷控制降低风险的技术文章。
手动采样能否满足我所有的采样需求？
手动封闭式无菌采样可满足大多数采样需求，但在需要频繁采集数据点以提升工艺理解、加强过程控制并维持产品质量的常规过程监测中，自动化采样系统及其他过程分析技术（PAT）是更优选择。
相关网络研讨会
在本场网络研讨会中，我们将探讨指导采样方法的监管框架，并概述有效采样组装所需的关键资质，包括系统完整性评估。
我们将重点探讨自动化采样系统及其在上游工艺开发中灌注细胞培养的应用。通过提高数据采集频率实现灌注培养中细胞培养参数（CPPs）的在线测量，并实现样本处理流程自动化，从而缩短灌注培养中关键质量属性（CQAs）的检测时间。
本次网络研讨会探讨了自动化策略与控制方案如何促进快速分析结果的生成，这对管理影响产品质量的糖基化变异性至关重要。
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