无菌工艺取样

一个稳健的药品或生物制药生产工艺，从工艺开发到商业化生产，都依赖于可靠的取样。封闭式无菌取样解决方案能够确保准确、具有代表性的样品采集，并将工艺污染的风险降至最低。

NovaSeptum® 无菌采样解决方案可让您在整个药物生产过程中进行手动采样，从而同时监控产品质量和工艺控制。这些采样解决方案适用于每个工艺步骤，包括工艺分析物的分析、产品和工艺杂质的测定、产品质量属性的评估，以及无菌性、微生物负荷和内毒素检测。

请求支持

主要优势与特点

值得信赖的质量：依托我们的全球质量体系和Emprove®计划，NovaSeptum®采样系统配备了详尽的文档和法规支持，有助于您进行风险评估和过程控制。

代表性抽样

最大限度地降低交叉污染的风险，并保障样品和工艺的完整性。

封闭式，易于使用

即插即用设计，连接便捷，并提供多种容器选项。

可扩展的

提供多种尺寸可选的单体和多联式容器，以实现最大的灵活性。

适用于多用型和单用型工艺的采样解决方案

NovaSeptum® 采样技术为多用和单用工艺提供封闭式、预灭菌且易于使用的解决方案，可确保工艺完整性并实现具有代表性的采样。该技术提供包括单体或多路阀在内的多种规格，并配有满足不同采样需求的各类容器，这些可靠的采样技术可根据具体的工艺需求进行预配置或现场配置。

采样总管，其上连接有多个不同类型的容器，这些容器通过管路和一个蓝白相间的支架与不锈钢生物反应器相连。容器包括袋子、注射器、瓶子以及装有橙色细胞培养基样本的试管。

多功能（不锈钢）

NovaSeptum® GO 采样系统适用于多用途工艺，是一种封闭式、易于使用的系统，可确保工艺完整性并实现具有代表性的采样，同时提供采样触发记录和控制功能。

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一次性

NovaSeptum® SURe 采样组件为一次性工艺提供了封闭且具有代表性的采样解决方案，可通过 AseptiQuik® 接头或可热熔焊接的 C-Flex® 管路轻松集成。

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可靠的生物工艺采样

从生物反应器到最终灌装，NovaSeptum® 采样解决方案可提供一致且具有代表性的采样方案，助您确保产品质量并证明对生产过程的控制。这些无菌的手动采样解决方案可应用于整个工艺开发和商业化生产过程。它们在必须严格保持无菌的环境中表现尤为出色，因此非常适合用于无菌性、生物负荷、支原体和内毒素检测。

是否希望通过自动化采样来提高采样频率并深入了解工艺情况？请了解 MAST® 自动采样解决方案，该方案非常适合需要频繁采样和密切监测的应用，尤其是采用过程分析技术 (PAT) 的应用。需要更多信息？请参阅我们的技术文章《生物工艺采样系统：根据您的需求选择合适的采样方法》

常见问题解答

什么是封闭式无菌取样，为什么它在生物制药生产中至关重要？

封闭式无菌采样是指在确保样品不受污染的前提下，从生物制药工艺中采集样品的过程。这对于维持产品质量和符合监管标准至关重要，因为它既能准确监测关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs），又能保持样品来源的完整性。更多相关内容，请参阅我们关于制药和生物制药工艺中采样技术的专题文章。

使用 NovaSeptum® 无菌采样溶液有哪些主要优势？

NovaSeptum® 无菌采样解决方案在最大限度降低交叉污染风险的同时，可确保采样结果的可靠性和代表性。其封闭式、易于使用的设计支持即插即用连接，并兼容多种容器选项，从而为研发和生产环境提供最大的灵活性。当需要进行关键的无菌性、支原体、生物负荷和内毒素检测时，该解决方案尤为适用。欢迎参加我们的免费点播网络研讨会，深入了解封闭式采样及 NovaSeptum® 采样解决方案。

手动无菌采样如何有助于符合法规要求？

手动封闭式无菌采样遵循监管机构制定的严格指南，确保以最大限度降低污染风险的方式采集和处理样本。在采样过程中进行妥善记录并遵守标准操作规程（SOP），对于在审核中证明合规性至关重要。了解更多与采样相关的监管要求。

在哪些情况下，使用 NovaSeptum® 无菌采样溶液进行手动采样比自动采样更可取？

在需要灵活应对的情形下（例如研发阶段，或从特殊或非标准装置中取样时），手动闭环无菌取样可能是更优的选择。强烈建议在药物研发的任何阶段或GMP生产过程中，将其用于无菌性、生物负荷和内毒素检测。在自动化系统可能不具成本效益或不切实际的小规模操作中，手动取样具有显著优势。欢迎阅读我们关于通过生物负荷控制降低风险的技术文章。