无菌工艺取样
一个稳健的药品或生物制药生产工艺，从工艺开发到商业化生产，都依赖于可靠的取样。封闭式无菌取样解决方案能够确保准确、具有代表性的样品采集，并将工艺污染的风险降至最低。
NovaSeptum® 无菌采样解决方案可让您在整个药物生产过程中进行手动采样，从而同时监控产品质量和工艺控制。这些采样解决方案适用于每个工艺步骤，包括工艺分析物的分析、产品和工艺杂质的测定、产品质量属性的评估，以及无菌性、生物负荷和内毒素检测。
主要优势与特点
值得信赖的品质：依托我们的全球质量体系和Emprove®计划，NovaSeptum®采样系统配备了详尽的文档和法规支持，有助于您进行风险评估和过程控制。
最大限度地降低交叉污染风险，并保障样品和工艺的完整性。
即插即用设计，连接简便，并提供多种容器选项。
提供多种尺寸选择的容器，包括单体和多联体设计，以实现最大的灵活性。
适用于多用型和单用型工艺的采样解决方案
NovaSeptum® 采样技术为多用和单用工艺提供封闭式、预灭菌且易于使用的解决方案，可确保工艺完整性并实现具有代表性的采样。该技术提供包括单体或多路阀在内的多种规格，并配有满足不同采样需求的各类容器，这些可靠的采样技术可根据具体工艺需求进行预配置或现场配置。
可靠的生物工艺采样
从生物反应器到最终灌装，NovaSeptum® 采样解决方案可提供一致且具有代表性的采样方案，助您确保产品质量并证明对生产过程的有效控制。这些无菌手动采样解决方案适用于整个工艺开发和商业化生产过程。它们在必须严格保持无菌的环境中表现尤为出色，因此是进行无菌性、生物负荷、支原体和内毒素检测的理想选择。
是否希望通过自动化采样来提高采样频率并深入了解工艺情况？了解 MAST® 自动采样解决方案，该方案非常适合需要频繁采样和密切监测的应用，尤其是采用过程分析技术 (PAT) 的应用。需要更多信息？请参阅我们的技术文章《生物工艺采样系统：根据您的需求选择合适的采样方法》
常见问题解答
什么是封闭式无菌取样？它在生物制药生产中为何至关重要？
封闭式无菌取样是指在确保样品不受污染的前提下，从生物制药工艺中采集样品的过程。这对维持产品质量和符合监管标准至关重要，因为它既能准确监测关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs），又能保持样品来源的完整性。更多相关内容，请参阅我们关于制药和生物制药工艺中取样的专题技术文章。
使用 NovaSeptum® 无菌采样溶液有哪些主要优势？
NovaSeptum® 无菌采样解决方案在最大限度降低交叉污染风险的同时，可提供可靠且具有代表性的采样结果。其封闭式、易于使用的设计支持即插即用连接，并兼容多种容器选项，确保在研发和生产环境中均具备最大的灵活性。该解决方案特别适用于需要进行关键无菌性、支原体、生物负荷和内毒素检测的情况。 欢迎观看我们关于封闭式采样和 NovaSeptum® 采样解决方案的免费点播网络研讨会，了解更多信息。
手动无菌采样如何有助于符合监管要求？
手动封闭式无菌采样遵循监管机构制定的严格指南，确保以最大限度降低污染风险的方式采集和处理样本。在采样过程中进行妥善记录并遵守标准操作规程（SOP），对于在审计中证明合规性至关重要。了解更多与采样相关的监管要求。
在哪些情况下，与自动采样相比，使用 NovaSeptum® 无菌采样溶液进行手动采样更为可取？
在需要灵活应对的情形下（例如研发阶段，或从特殊或非标准装置中取样时），手动闭式无菌取样可能是更优的选择。强烈建议在药物研发的任何阶段或GMP生产过程中，将其用于无菌性、生物负荷和内毒素检测。在自动化系统可能不具成本效益或不切实际的小规模操作中，手动取样具有显著优势。欢迎阅读我们关于通过生物负荷控制降低风险的技术文章。
手动采样能否满足我所有的采样需求？
手动闭环无菌采样可满足大多数采样需求，但在需要频繁采集数据点以加深对工艺的理解、优化工艺控制并维持产品质量的常规工艺监测中，自动化采样系统及其他工艺分析技术（PAT）是更佳的选择。
相关网络研讨会
在本期网络研讨会中，我们将探讨指导采样方法的监管框架，并概述有效采样系统构建所需的关键资质，包括系统完整性评估。
我们将重点探讨一种自动化采样系统及其在灌流细胞培养中用于上游工艺开发的应用。我们将展示如何提高数据采集频率以实现在线测量细胞灌注压（CPPs），并实现样本处理工作流的自动化，从而缩短灌流培养中关键质量属性（CQAs）的测量时间。
本次网络研讨会将探讨自动化策略和控制方案如何促进快速获得分析结果，这对管理影响产品质量的糖基化变异性至关重要。
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