跳转至内容
Merck
CN
主页应用制药和生物制药生产疫苗生产病毒载体疫苗制造

病毒载体疫苗制造

病毒载体疫苗流程图示，通过各种图标表示不同阶段，由箭头连接成环路。

病毒载体疫苗的工艺链

活载体疫苗使用减毒或无害的微生物（例如腺病毒）来运输抗原的一部分以刺激免疫反应。载体疫苗能够诱导有效的细胞介导免疫，这对于艾滋病、疟疾和癌症等复杂疾病至关重要。

虽然疫苗载体的生产工艺非常模式化，但可能会存在一些挑战，因为可使用具有不同特性的多种不同病毒。对于大型病毒载体，由于存在与无菌过滤相关的产量损失，因此工艺的无菌性至关重要。在载体聚集和和稳定性方面也存在挑战。

此外，多个I/II期工艺涉及到贴壁细胞培养；因此，扩大化到III期和商品化生产可能需要对工艺进行调整以实现生产目标。在后期阶段，产品产量和纯度至关重要，因为最终的产品需要高剂量的滴度。  了解更多有关病毒载体疫苗制造的信息。

索取信息

推荐类别

三个生物工艺用Mobius<sup>®</sup>一次性生物反应器。左边是Mobius® Breez微型生物反应器，中间是Mobius® 3 L一次性生物反应器，右边是Mobius® iFlex生物反应器。
生物工艺用Mobius®一次性组件

Mobius®生物反应器系列包含用于从早期开发到商业生产细胞培养的一次性生物反应器，支持各种规模的细胞培养。

购买产品
三个不同大小的不锈钢Mobius® Power MIX一次性混合器，中等大小的在左边，大的在中间，小的在右边。
一次性混合仪

Mobius®一次性混合解决方案用于药物成分混合与生产溶液制备。

购买产品
白色背景下的各种液体药物容器和应用工具。包括带量杯的红色止咳糖浆瓶，小型琥珀色滴管瓶，透明药瓶，以及将液体注入另一试剂瓶的进样针
液体应用辅料

无论是配制溶液剂、乳剂还是混悬剂，我们都能提供高品质的液体制剂辅料。

购买产品
图示为两名科学家在实验室中，背景为生物反应器。
生物工艺细胞培养基和补料

我们现售和定制生物工艺细胞培养基（CCM）产品可提高上游单抗、疫苗、基因/细胞治疗工艺的产率。

购买产品

加快走向临床并确保可靠扩大化

为了满足生产力要求，必须对针对生产病毒载体疫苗而开发的上游培养工艺进行优化。该优化包括细胞裂解和澄清步骤，这对于去除细胞和细胞碎片并确保稳定的载体收集至关重要。然而，只有能够针对预期市场需求进行可靠扩大化的上游工艺才能成功。

通过稳健地去除杂质实现产量和效率目标

来自裂解细胞的核酸是病毒载体疫苗工艺中的一种常见污染物。监管规定要求残留的宿主细胞核酸水平需低于10 ng/减毒病毒疫苗剂量。Benzonase®核酸内切酶处理以及随后的切向流过滤是一种稳健而强大的组合，可降解和去除残留的核酸成分。

最大限度提高下游回收率

小规模的临床批次通常使用基于CsCl的密度梯度超速离心进行纯化，而大规模生产则需要两步或三步的层析过程。阴离子交换通常用于去除HCP、DNA、RNA和其他主要污染物，而尺寸排阻色谱可用于痕量污染物的去除。

确保患者安全

无菌过滤可确保最终制剂产品的无菌性和患者安全。需要0.22 µm或更小的滤器孔径来消除微生物污染物。无菌过滤工艺的一个关键考虑因素是病毒聚集体的水平。这些聚集体需要通过优化配方来控制，否则无菌过滤过程将非常棘手并可能导致产量的较高损失。

图示为一个简单的蓝色图标，代表支架上的培养皿中的微生物培养物。

上游细胞培养

核酸酶处理和澄清
图示为一个蓝色圆形符号，包含各种形状和箭头。形状分为圆形、三角形和矩形，箭头则指向不同的方向。
图示为一个蓝色圆形符号，包含各种形状和箭头。形状分为圆形、三角形和矩形，箭头则指向不同的方向。
由蓝色圆圈和线条连接而成的三个独立结构，类似于分子模型。每个结构都由多个圆形组成，以非线性方式彼此连接，呈现出复杂多样感。所有结构及其连线统一为蓝色。
图示为一个简单的蓝色带盖瓶子轮廓。瓶内有一个同为蓝色的分子结构图标。瓶身侧面平直，瓶盖为方形，均为蓝色轮廓。分子结构由多个圆圈组成，彼此由线条连接。

我们可提供行业内高品质的无菌过滤液，凭借遍布全球的GMP基地供应各种即用型细胞培养基、缓冲液、CIP和SIP产品，助您优化生物制药生产。

制成品无菌过滤和灌装
与电脑显示屏连接的投影仪蓝色轮廓图，其中显示着线条图。
文档搜索
想要了解更具体的信息？

访问我们的文档搜索工具，搜索数据说明书、证书和技术文档。

查找相关文档
专题文章
Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine Modalities
A custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
Adenovirus Vaccine Manufacturing Process
This technical article breaks down the adenovirus vaccine manufacturing process and provides a case study on developing an accelerated and cost-effective single-use adenoviral vector vaccine.
Purification or Removal of Viruses including Adeno-associated Virus
This page shows how to purify or remove viruses with a Capto DeVirS, AVB Sepharose High Performance from Cytiva.
Protein Fingerprinting of a Viral Vector, AAV5
Method development for protein fingerprinting of AAV serotype 5 using both intact mass analysis and peptide mapping, to determine critical quality attributes for gene therapy, utilizing three different columns.
登录以继续。

如要继续阅读，请登录或创建帐户。

暂无帐户？