mRNA开发

快速而可靠地放大mRNA以便用作疫苗和药物，是让新药从新概念走向临床试验的重要步骤。mRNA平台型技术因其灵活应变性而成为应对快速演化疾病的理想技术。

在开发阶段中，不论是mRNA检测、监管，还是临床试验用材料，我们均能提供支持，助您打下坚实的工艺基础，方便转化为生产工艺。我们能助您选择最合适的开发阶段用料，其满足相应的监管要求，并保证工艺可行性和可放大性。从非GMP到IPEC GMP级别的工艺化学品，其中许多制药和生物制药级材料享受Emprove^®计划的支持，附有验证、风险评估和工艺优化所需的全部文件。过滤器、一次性组件以及某些色谱树脂同样受到Emprove^®计划支持。

索取信息

特性分析和方法开发

mRNA特性分析是方法开发的必要环节。我们提供广泛的合规产品和服务，用于生物制药中的mRNA特性分析。

全套的U/HPLC & LC-MS柱、溶剂和试剂，用于药物、mRNA和其他生物分子的分离和分析。
Milli-Q^®纯水和超纯水系统，符合mRNA应用的水质要求
高性能过滤工具，包括Millipore^®滤膜、过滤器支架和针头式过滤器。
品种丰富的培养基、缓冲液和原材料，以及行业领先的无菌过滤和一次性解决方案，用于mRNA和分子鉴定。
针对微生物检测的专家级方法开发和验证服务

质粒DNA生产，mRNA合成和mRNA纯化

质粒DNA(pDNA)因核酸的高分子量和高粘性、剪切敏感性以及产物和杂质之间的相似性，而为生产和纯化带来诸多挑战。此外，mRNA合成和纯化（以便疫苗递送）的规模放大及其他生物制药应用要求纯化产品和工具能给出批次间一致性结果。我们从质粒DNA生产到mRNA合成和纯化的齐备产品和服务可助您克服这些挑战，其适用从开发到生产的所有阶段，便于轻松进行工艺放大。

工艺和制剂化学品，涵盖非GMP和IPEC GMP级生产材料，享有Emprove^®计划的监管支持
澄清深层过滤器和预处理解决方案可高效去除从工艺开发到大规模生产过程中的污染物
切向流过滤装置用于简单的小规模评估，可线性放大到生产规模
离子交换色谱树脂具有高纯化效率和产率标准，可从实验室轻松放大到生产
色谱膜，一次性，可用于放大生产。
无菌过滤器具有产品特定的测试数据、质量声明和监管信息
体外转录酶和试剂和体外纯化酶，用于完成mRNA合成和纯化流程，并最大限度提高mRNA纯化产率

mRNA合同开发和生产服务

作为综合mRNA CDMO外包服务的一部分，我们的AmpTec™ 工作流程支持毫克到克级别的mRNA开发和生产。覆盖从质粒DNA到最终的mRNA纯化原液的所有步骤。我们的组合产品和服务可解决最严苛的mRNA生产挑战，助力生产进程加快和获得优质的纯化成品药物。了解我们mRNA CDMO外包服务的更多信息。

脂质纳米颗粒(LNP)制剂

我们提供各种各样的脂质产品，用于设计最适合的脂质纳米颗粒制剂以高效递送mRNA。除了脂质，我们还提供各种医药级原料，包括IPEC GMP合规性Emprove^®化学品，如液体制剂用溶剂、缓冲液、盐和稳定剂。

我们的组合产品和定制高质量GMP脂质可以多种形式提供（标准或定制混合物），稳定性、溶解性和处理特性更佳。
高纯度合成胆固醇，可选择从克到吨的供应量。

疫苗免疫原性和效力

体外免疫原性

免疫原性研究可考察候选疫苗引发所需免疫反应的能力，在疫苗开发中至关重要。我们提供了一系列优级细胞培养产品和体外2D和3D细胞培养工具，可使用生物相关模型进行可靠的体外免疫原性测试。我们的细胞培养试剂可帮助研究人员更精确地控制和维持细胞生长，确保获得一致可靠的结果。我们的体外2D和3D细胞培养工具提供了必要的测试平台，可更好地模拟体内环境评估免疫原性。为支持开发更有效的疫苗，我们为研究人员提供了成功分析和开发主要候选疫苗所需的工具。

下载我们的宣传册，详细了解我们为体外免疫原性研究提供的细胞培养试剂和体外2D和3D细胞培养工具。

体内效力

可使用我们的免疫测定平台解决方案评估免疫调节。对于定性分析，SMC^®（单分子计数）技术可提供低至单分子水平的卓越灵敏度，有助于检测接种疫苗后的早期体液反应。对于定量分析，多重MILLIPLEX^®试剂盒可用于测量体液和细胞免疫反应。

为支持免疫原性筛选，我们还提供了广泛的配套产品和服务。我们拥有大量经过验证的抗体和用于 ELISA和ELISpot测得的创新MultiScreen^®板，可帮助研究人员测定B细胞和T细胞响应。MultiScreen^®板可定制用户自定义试剂，并以8孔联板形式提供，可用于分析单独的样品。ELISA板具有中高结合能力，可满足特定的测定需求，而ELISpot板则采用混合纤维素酯或疏水性PVDF膜，具有高结合能力和单细胞水平分辨率。此外，我们的MultiScreen^® IP PVDF过滤板可用于多重荧光ELISpot测定，对免疫反应进行多参数分析。