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防止mAb工艺的外源物质污染

生物反应器的预防性检查

生产单克隆抗体(mAb)的生物反应器特别容易受到外源物质污染。污染事件中断生产进度,导致收入损失,有可能造成药品供应中断。防止上游污染的传统措施主要集中在谨慎采购和选择原料、全面检测病毒污染物以及防止病毒进入生产工艺的技术方面。

引起公众关注的病毒污染事件已导致生物制品生产商重新审查有关病毒安全性的风险评估。最终,许多生物制造商纷纷在生物反应器上游实施额外措施,降低病毒污染风险。



推荐类别

图片描绘了蓝色过滤罐和控制装置,被艺术化的水分子和过滤基质颗粒围绕。
细胞培养基过滤器

有效的细胞培养基过滤更好保护上游工艺。选择合适的介质过滤器,防止细菌或支原体污染。

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一人正通过现代黑色显微镜观察,检查红盖透明容器中的样本。背景为白色橱柜和装有各种颜色液体的瓶子,意指一系列化学品或试剂。
生物工艺细胞系

使用我们的现售系统简化细胞系开发。在抗体、蛋白和基因药物生产中降低时间、成本和风险。改进工艺。

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抽象画形式的病毒示意图。病毒显示为一个大蓝色圆圈,内部浅蓝色,周围有尖状突起。明黄色背景下,粉红色和紫色形状的病毒颗粒或蛋白质从病毒中喷射出来。
病毒灭活

利用我们的病毒灭活解决方案,包括可持续除垢剂、低pH处理和病毒清除检测服务,提高生物制药的安全性和合规性。

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图片显示两名科学家在实验室中,背景为生物反应器。
生物工艺细胞培养基和补料

我们现售和定制生物工艺细胞培养基(CCM)产品可提高上游单抗、疫苗、基因/细胞治疗工艺的产率。

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HTST巴氏杀菌葡萄糖

葡萄糖是许多细胞培养基的重要组成部分,通常被视为易受病毒污染的高风险原料。之所以称其为高风险原料,是因为葡萄糖来源于植物(甘蔗或甜菜田),对携带病毒啮齿类动物具有天生的吸引力。高温短时(HTST)巴氏杀菌的葡萄糖溶液能够有效地清除具有高物理化学抗性的病毒。这种源头解决方案能在不影响细胞培养性能的情况下,降低高风险细胞培养基成分病毒污染的风险。

用于细胞培养基的病毒截留过滤器

过滤是一种成熟易用的技术,可用来降低生物反应器污染风险。专为高效处理细胞培养基而设计的病毒截留过滤器具有以下优点:

  • 不仅能去除细菌和支原体,还可去除包膜和无包膜病毒
  • 与下游病毒过滤器相比,提高了工艺流程的经济性
  • 保持细胞培养性能

适用非动物来源和化学成成明确的原料

污染通常源自原料和动物源性成分,如牛血清或胰蛋白酶。可以用低风险替代物取代具有高病毒污染风险的原材料和动物源性成分,例如化学成分确定的细胞培养基和非动物来源的重组添加剂。

基因修饰的抗病毒CHO细胞系

生物反应器存在被外源病毒如小鼠细小病毒(MVM)污染的风险,仍然是所有生物制药生产商面临的挑战。幸运的是,现已开发出对MVM感染具有抗性的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,是防止生物反应器污染的利器。

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