最终无菌过滤与灌装
最终无菌过滤和灌装是生产流程中的最后两个环节，对确保药品的无菌性和患者安全起着至关重要的作用。我们的无菌级过滤器以及Mobius®一次性技术与系统，能够简化这些复杂的操作流程，降低污染风险，在保持最高安全与质量标准的同时，提供高效与灵活的解决方案。
借助我们的Mobius® iPUPSIT过滤系统降低完整性测试中的风险
我们全新的 Mobius® iPUPSIT 过滤系统可对关键灭菌过滤器进行自动化的使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT），从而降低污染、测试失败及随之而来的批次报废等潜在风险。该预制系统简化了高度复杂的手动操作，既降低了操作人员出错的可能性，又为不同的单次使用过滤配置提供了灵活性。
- 优化占地面积：紧凑型设计，可适应狭窄的洁净室空间
- 提升灵活性：模块化系统兼容从 Millipak Final Fill 20 到 Opticap XL 10 胶囊过滤器的单组件和冗余组件
- 定制自动化：从本地记录到全自动化，提供多种选项
- 最大化产品回收率：经过优化的系统和耗材，旨在减少产量损失
无菌过滤用滤芯
气体过滤器对于维持环境与无菌流体通道之间的隔离至关重要。采用我们灭菌级Millipore Express® SPG（无菌、疏水性γ射线）疏水膜的过滤器，是单次使用应用中气体过滤和排气的首选。
Millipak® 阻隔过滤器同时采用亲水性和疏水性的灭菌级 Durapore® 膜，可同时允许液体和气体通过。这些过滤器通过在保持系统无菌性的同时消除冲洗袋或罐体的限制，从而简化了 PUPSIT 流程。
对于水性液体的无菌过滤，采用我们久经考验的 Durapore® 聚偏二氟乙烯 (PVDF) 膜制成的过滤器具有低蛋白结合率和卓越的 robustness。对于某些工艺，我们值得信赖的聚醚砜 (PES) Millipore Express® 膜过滤器可能是更好的选择。
我们的膜滤器提供多种过滤规格，可从小规模设备到中试及生产规模制造实现全面扩展。胶囊式滤器兼容高压灭菌或伽马射线辐照，并提供预灭菌产品，以实现最大的灵活性。
- Millipak® 终填过滤器采用 Durapore® PVDF 膜，提供多种孔径规格。其叠盘式胶囊结构可最大限度地减少产品滞留体积。
- Durapore® 0.22 µm 过滤器采用单层 0.22 µm 灭菌级 PVDF 膜，结构坚固、蛋白质吸附率低，并提供多种过滤器规格。
- Millipore Express® SHF（无菌、高通量）过滤器采用单层 0.2 µm 灭菌级 PES 膜，具有高通量和极其广泛的化学兼容性。
- Durapore® 5.0 µm PVDF 膜滤器可从无菌散装液体中去除聚集体和颗粒，并提供多种滤器规格。
适用于灌装封口工艺的一次性
灌装组件
我们的单次使用灌装组件经过定制设计，可与各品牌的隔离器或RABS灌装机无缝集成。我们的Mobius®专家将与您及您的设备供应商通力合作，确保系统设计符合您的需求并满足监管要求。我们种类繁多的单次使用组件可轻松集成到您的灌装系统中，包括：
- 无菌连接器
- 最大容量达50升的2D集液袋
- 计量泵管路
- 模制热熔胶（TC）歧管
- Beta袋
- 一次性灌装针头
最终形成了一套开箱即用的单次使用终填装系统，采用模块化、完全优化的组件。这些系统具有可复制性、可扩展性，并简化了跨多个生产基地的技术转移。如需设计定制的终过滤和灌装组件，请联系您当地的代表。
法规合规
作为我们产品组合的补充，Emprove® 计划将全面的产品特定测试数据、质量声明和法规信息整合到一种易于获取的格式中，以简化您的合规需求。
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