Agency
JP
Ph. Eur.
USP
质量水平
产品线
EMPROVE® EXPERT
效能
>5110 mg/kg LD50, oral (Rat)
pH值（酸碱度）
5-7 (20 °C, 100 g/L in H2O)
mp
220-222 °C (decomposition)
溶解性
1500 g/L
密度
1.35-1.38 g/cm3 at 25 °C
堆积密度
500 kg/m3
应用
parenterals
储存温度
2-30°C
InChI
1S/C5H9NO2/c7-5(8)4-2-1-3-6-4/h4,6H,1-3H2,(H,7,8)
InChI key
ONIBWKKTOPOVIA-UHFFFAOYSA-N
一般描述
我们的SAFC®高质量生物制药处理产品组合经过严格的质量控制程序并根据M-Clarity计划定义的MQ-500要求生产。
M-Clarity计划
作为EMPROVE®计划的一部分，我们的原材料来自EMPROVE® Dossiers，该机构致力于提供全面、最新文档，以帮助您应对监管挑战、管理风险并改造制造流程。
我们全面的上游工艺化学品组合不仅为生物制药制造商提供优质原料，用于传统和新型治疗方法，还能够帮助他们更快地进入市场并简化监管挑战。请相信我们能够为您带来透明的供应链和可靠的全球采购能力，以最佳的法规支持和服务简化您的产品认证。
M-Clarity计划
作为EMPROVE®计划的一部分，我们的原材料来自EMPROVE® Dossiers，该机构致力于提供全面、最新文档，以帮助您应对监管挑战、管理风险并改造制造流程。
我们全面的上游工艺化学品组合不仅为生物制药制造商提供优质原料，用于传统和新型治疗方法，还能够帮助他们更快地进入市场并简化监管挑战。请相信我们能够为您带来透明的供应链和可靠的全球采购能力，以最佳的法规支持和服务简化您的产品认证。
分析说明
含量测定（高氯酸滴定，以干物质计）99.0 - 101.0 %同一性（红外光谱）通过测试同一性（比旋光度）通过外观白色至几乎白色结晶粉末或无色晶体溶液外观（50 g/l；水）透明且无色比旋光度（α 20/D，40 g/l，水，以干物质计算）-84.0 至 -86.0比旋光度（α 25/D，40 g/l，水，以干物质计算）-84.3 至 -86.3氯化物（Cl）≤ 200 ppm硫酸盐（SO₄）≤ 300 ppmFe（铁）≤ 10 ppmMn（锰）≤ 25 ppmZn（锌）≤ 130 ppm相关化合物，总计（TLC）≤ 0.5 %茚三酮阳性物质（LC）（铵（570 nm））≤ 0.02 %茚三酮阳性物质（LC）（总杂质）≤ 0.5 %残留溶剂（ICH Q3C）被制造过程排除硫酸灰分（600 °C）≤ 0.1 %干燥失重（105 °C）≤ 0.4 %细菌内毒素≤ 5 I.U./g总需氧微生物数（TAMC）≤ 100 CFU/g酵母/霉菌总数（TYMC）≤100 CFU/g根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非另有说明，否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制（*）。符合 Ph. Eur., USP.
法律信息
Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
WGK
WGK 1
闪点(°F)
Not applicable
闪点(°C)
Not applicable
商品
This article outlines critical factors in long-term stability of proteins, and how different stabilizers protect again mechanical and thermal stress.
我们的科学家团队拥有各种研究领域经验，包括生命科学、材料科学、化学合成、色谱、分析及许多其他领域.
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