Agency
JP
Ph. Eur.
USP
质量水平
蒸汽压
<0.1 hPa ( 20 °C)
产品线
EMPROVE® EXPERT
检测方案
98.5-101.0% dry basis (alkalimetric)
形式
crystalline powder
pH值（酸碱度）
0.8-1.2 (20 °C, 100 g/L in H2O)
mp
168-170 °C
溶解性
650 g/L
密度
1.54 g/cm3
堆积密度
780 kg/m3
痕量阴离子
sulfate (SO42-): ≤300 ppm
痕量阳离子
Fe: ≤20 ppm
heavy metals (as Pb): ≤10 ppm
储存温度
2-30°C
SMILES字符串
O.Cl.N[C@@H](CS)C(O)=O
InChI
1S/C3H7NO2S.ClH.H2O/c4-2(1-7)3(5)6;;/h2,7H,1,4H2,(H,5,6);1H;1H2/t2-;;/m0../s1
InChI key
QIJRTFXNRTXDIP-JIZZDEOASA-N
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一般描述
我们的SAFC®高质量生物制药处理产品组合经过严格的质量控制程序并根据M-Clarity计划定义的MQ-500要求生产。
M-Clarity计划
作为EMPROVE®计划的一部分，我们的原材料来自EMPROVE® Dossiers，该机构致力于提供全面、最新文档，以帮助您应对监管挑战、管理风险并改造制造流程。
我们全面的上游工艺化学品组合不仅为生物制药制造商提供优质原料，用于传统和新型治疗方法，还能够帮助他们更快地进入市场并简化监管挑战。请相信我们能够为您带来透明的供应链和可靠的全球采购能力，以最佳的法规支持和服务简化您的产品认证。
M-Clarity计划
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生化/生理作用
NMDA谷氨酸能受体拮抗剂。
分析说明
含量测定（碱量滴定法，以干物质计算）：98.5-101.0 %
鉴别（红外光谱）：通过测试
鉴别（氯化物）：通过测试
外观：白色至几乎白色结晶性粉末或无色晶体
溶液外观（25 g/l；水）：透明，颜色不比对照溶液BY更深₆
比旋度（α 20/D，80 g/l，盐酸250 g/l，以干基计）：+5.5至 +7.0
比旋度（α 25/D，80 g/l，盐酸6 mol/L，以干基计）：+5.7 至 +6.8
硫化物（SO₄）: ≤ 300 ppm
重金属（以Pb计）： ≤ 10 ppm
Fe（铁）： ≤ 20 ppm
总相关化合物（TLC）: ≤ 0.5 %
茚三酮阳性物质（LC）（杂质A（570 nm））： ≤ 0.5%
茚三酮阳性物质（LC）（任何茚三酮阳性杂质）： ≤ 0.2 %
茚三酮阳性物质（LC）（铵（570 nm））： ≤ 0.02 %
茚三酮阳性物质（LC）（总杂质）： ≤ 1.0 %
相关溶剂（ICH Q3C）：已在制造过程中除去
硫酸灰（600 °C）： ≤ 0.1 %
干燥失重（真空< 0.7 kPa, P₂O₅, 24 h): 8.0 - 12.0 %
细菌内毒素： ≤ 6.0 I.U./g
根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非另有说明，否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制（*）。
符合欧洲药典 、美国药典。
鉴别（红外光谱）：通过测试
鉴别（氯化物）：通过测试
外观：白色至几乎白色结晶性粉末或无色晶体
溶液外观（25 g/l；水）：透明，颜色不比对照溶液BY更深₆
比旋度（α 20/D，80 g/l，盐酸250 g/l，以干基计）：+5.5至 +7.0
比旋度（α 25/D，80 g/l，盐酸6 mol/L，以干基计）：+5.7 至 +6.8
硫化物（SO₄）: ≤ 300 ppm
重金属（以Pb计）： ≤ 10 ppm
Fe（铁）： ≤ 20 ppm
总相关化合物（TLC）: ≤ 0.5 %
茚三酮阳性物质（LC）（杂质A（570 nm））： ≤ 0.5%
茚三酮阳性物质（LC）（任何茚三酮阳性杂质）： ≤ 0.2 %
茚三酮阳性物质（LC）（铵（570 nm））： ≤ 0.02 %
茚三酮阳性物质（LC）（总杂质）： ≤ 1.0 %
相关溶剂（ICH Q3C）：已在制造过程中除去
硫酸灰（600 °C）： ≤ 0.1 %
干燥失重（真空< 0.7 kPa, P₂O₅, 24 h): 8.0 - 12.0 %
细菌内毒素： ≤ 6.0 I.U./g
根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非另有说明，否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制（*）。
符合欧洲药典 、美国药典。
法律信息
Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
WGK
WGK 1
闪点(°F)
Not applicable
闪点(°C)
Not applicable
我们的科学家团队拥有各种研究领域经验，包括生命科学、材料科学、化学合成、色谱、分析及许多其他领域.
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