批次放行与稳定性
在您的单克隆抗体（mAb）疗法应用于患者之前，出于产品安全性和有效性的考虑，必须仔细研究环境条件（温度、湿度、光照、容器相互作用）对单克隆抗体的影响。我们提供符合GMP指南的全面批次放行和稳定性测试服务。其他机构或许仅能提供零散的数据点，而我们则将完整数据与临床申报所需的监管指南相结合。
我们与您通力合作，在生物治疗药物开发的每个阶段制定量身定制的批次放行方案：
- 原料
- 未加工原料
- 纯化原料药（药物物质）
- 最终产品（制剂）
- 单克隆抗体稳定性方案
满足您检测需求的检测方法系列
物理检测：对单克隆抗体（mAb）的外观进行表征，例如通过高精度（HIAC）颗粒分析；物理检测还包括pH值、渗透压和浓度的测定。包装完整性评估也包含在物理检测方案中，采用卡尔·费歇尔水分分析法或染料渗入法来确认封装完整性。
鉴别试验：可通过完整质谱（IM）分析、氨基酸分析、糖基化谱分析和序列比对，确认您的单克隆抗体产品是否与预期一致。还可评估其高阶结构（HOS）。
产品杂质检测：单克隆抗体产品中的杂质可能带来严重风险，并导致无法获得监管批准。动态光散射（DLS）和超高效液相色谱（UHPLC）离子交换等技术，分别用于检测尺寸变体和电荷变体，可提供支持您临床申报的关键数据。
效价/结合力检测：单克隆抗体的疗效取决于其与靶点的亲和力。 可采用多种方法进行评估，包括 Fcγ 受体和 C1q 结合实验、靶抗原亲和力的特异性测定，以及各种基于细胞的检测方法（如抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）），以验证单克隆抗体的效力。
微生物学检测：为确保单克隆抗体的质量和安全性，必须进行多项检测以满足监管要求。这些检测包括生物负荷测定、细菌内毒素检测和无菌检测，所有这些都是确认产品完整性的必要步骤。
工艺杂质/残留物检测：单克隆抗体生产过程中产生的杂质可能会延缓其通过监管审批流程的速度。必须进行严格的监测以检测制造过程中残留的洗涤剂或表面活性剂，同时还需对残留蛋白和DNA进行彻底评估。
如需讨论您的批次放行和稳定性测试需求，并为确保您的生物疗法的未来发展迈出下一步，请填写下方表格。
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