早期产品特性分析

在研发过程中对生物制剂进行表征，需要先进的技术和专业知识。我们的综合性方案将理化及结构信息与通过结合、亲和力和效价生物测定所获得的活性特征相结合，以更深入地了解您药物的功能及其关键质量属性。所有检测均符合ICH指南以及FDA和EMA的法规要求。

无论您是测试细胞池还是分离克隆，我们都能根据您的研发阶段，提供符合您表征需求级别的检测方案：

满足您检测需求的
检测方法系列

滴度：作为基线测量指标，滴度通过蛋白A亲和层析（HPLC）进行测定。采用蛋白A配体的亲和层析常用于测定单克隆抗体（mAb）浓度，并将其纯化以供后续的聚集物和电荷变异分析。

倍增率：用于生产单克隆抗体的细胞系的生长或倍增率，通常被商业制造商作为决策依据。倍增率反映了细胞系的生长潜力，并影响单克隆抗体产品的产量，这一点也体现在滴度上。

与靶标的结合亲和力：了解单克隆抗体与其预期靶标的结合亲和力，是评估其基本结合功能的早期指标。表面等离子体共振（SPR）是快速、高通量结合分析的金标准，可提供关于结合性质及强度的详细动力学信息。

N-糖链分析：高度多变的糖基化可能影响单克隆抗体的纯度并导致功能不稳定。单克隆抗体的主链上携带N-糖链，可通过液相色谱-质谱（LC-MS）将其释放以评估糖基化模式。了解这些N-糖链通路至关重要，因为N-糖链会影响糖蛋白的许多性质，包括其构象、溶解度、抗原性以及被糖链结合蛋白识别的情况。

完整分子量：完整分子量分析通常用于展示蛋白质/肽类产品的多样性，并验证生物制剂的身份。经过优化后，该方法还可以测定所有蛋白质产品的完整分子量，包括双特异性单克隆抗体。

效价：在治疗性药物的整个研发过程中，都需要进行效价测定，以证明从早期阶段到商业化上市所采用的方法能够准确报告正确的效价。因此，必须尽早开发正确的效价测定方法，以确保安全性并避免研发计划出现延误。

通过表面等离子体共振（SPR）扫描或酶联免疫吸附试验（ELISA）测定结合活性：分子理化性质和结构特性的差异会导致抗体 Fc 区的多样性。结构差异会影响抗体与免疫细胞表面表达的 Fc 受体的结合活性，进而影响抗体的效应功能；若效应机制对药理作用至关重要，则这种差异将对效力产生重大影响。

如需探讨您的细胞系开发需求，并为确保您的生物疗法的未来迈出下一步，请填写下方表格。

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