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高品质颗粒状原料

黄色背景上散落着小珠子

散装粉末原料往往容易结块、结团和产生粉尘,这可能会影响生产效率和安全性。颗粒状原料具有更好的流动性,不易结块和产生粉尘,因此更易于处理,且加工性能更佳。

我们高品质的颗粒化材料产品系列专为最大限度地减少工艺中断、质量偏差及操作人员安全风险而设计。无论您是开发仿制药还是新型制剂,我们的颗粒化原料都能提升工艺效率和安全性——特别是在效率至关重要的大规模生产中。

主要优势与特点


减少结块,改善加工性能

不易结块或结团,从而改善了加工性、操作性和流动性。


提高操作人员的安全性

与散装粉末相比,操作更简便、更安全,且粉尘产生更少。


符合多项药典标准,内毒素含量低

Emprove® Expert 产品系列符合多项药典标准,内毒素含量低,适用于高风险应用。

颗粒原料背后的技术:干法造粒

我们的原料采用干法造粒工艺生产——具体而言是辊压造粒——该技术能够保留原料的固有特性。干法造粒仅通过压缩力使物料致密化,不使用水或添加剂,因此特别适用于对热和湿气敏感的物料。 与未经造粒的散装粉末相比,造粒工艺能改善原料的流动性,并减少结块或结疙瘩的倾向。通过采用这一经过验证的压实工艺,我们能够提供造粒材料,其在可加工性、性能和易于处理方面均优于粉末材料,同时满足最高质量标准。

Emprove® Expert 产品组合:满足高风险应用的监管要求

我们致力于推动药品研发的承诺,由 Emprove® 计划提供有力支持。该计划提供全面的文件资料,助力您加速产品上市进程。对于非口服给药等高风险应用,我们的 Emprove® Expert 辅料产品组合尤为适用,因其具有明确规定的低内毒素和低生物负荷水平,有助于降低风险。

常见问题

当粉状物料在储存过程中容易结块、流动性差或相互粘连时,造粒物料便显得尤为有益。特别是当大量物料需要长期储存时,结块和团聚现象会对工艺可操作性和操作人员的安全构成重大问题。 我们已确定了几种关键物料,对于液体制剂的制药和生物制药生产商而言,这些物料通过造粒可获得最大效益:硫酸铵、甘氨酸、氯化钾、三水醋酸钠、氯化钠、二水磷酸氢二钠、七水磷酸氢二钠以及尿素——与未造粒的同类物料相比,它们均表现出更优异的性能。 随着我们不断致力于提升产品阵容,颗粒化原料的种类未来可能会进一步扩展。

与标准散装粉状物料相比,颗粒状产品具有更好的流动性,且不易结块,从而提高了操作便利性并增强了操作人员的安全性。相反,结块物料在称重或送入工艺流程时会带来极大困难,因为必须先将块状物敲碎。 这不仅经常导致时间延误,还可能造成操作人员受伤。虽然在小规模开发阶段处理结块物料可能更为可行(尽管依然不便),但在大规模生产中却可能导致工艺中断。此外,颗粒状物料产生的粉尘更少,进一步提高了操作人员的安全性。观看我们的网络研讨会“通过干法造粒解决原料处理难题”,深入了解结块的风险。

从化学角度来看,粉末材料与我们的颗粒材料是相同的,因为在干粉压制过程中未添加任何添加剂,该工艺温和且不涉及高温。然而,颗粒材料的物理性质与原始粉末形态有所不同;颗粒材料的粒径增大,流动性也得到改善。

颗粒状原料的主要优势包括:结块现象显著减少、操作和加工性能得到改善,以及因粉尘产生减少且无需人工敲碎结块而提高了操作人员的安全性。这使得生产流程更加顺畅,有助于避免时间延误和生产中断。

此外,我们所有的 Emprove® 化学品均附有全面的技术、法规及供应文件,以协助进行风险评估和法规申报。我们的 Emprove® Expert 产品具有明确规定的低内毒素和微生物含量,使其成为高风险应用的理想选择。