美国药典(USP)标准品

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• 确凿可靠的结果：选对标准品，获得确凿无疑的结果。
• 合规可信：符合USP-NF各论要求，检测具有可信度。
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何为USP？

美国药典(USP)是成立于1820年的一个独立非政府、非盈利性组织，旨在通过建立有助于提高药品等产品质量的公共标准，改善公众健康。标准分为书面标准和实物标准（标准品）。

书面标准：

USP关于产品的书面标准包括各论、凡例和相应的通则。USP的主要典籍是美国药典和国家处方集(USP-NF)。

标准品：

在药物研发生产过程中，需要采用标准品严格地检验药品及其成分。为了顺利开发产品，保证可信度，厂家一般会采用基准标准品，如USP标准品，这种标准品在要求使用USP标准品的USP或NF测试中，能提供确凿无疑的检验结果。它们经过全面标化，包含杂质等信息。上市前会由多个独立实验室协作进行严格的研究和评估。

使用USP标准品有什么好处？

USP建立基准标准品是为了确保检测的准确性和分析结果的重现性。在药物生产中，使用这种标准品无需多轮化验，可节省时间，加快产品开发。另外经USP调查，诸多药厂表示使用USP标准品能降低仿制药申报(ANDA)被FDA拒绝的风险。

USP官方规定使用这种标准品进行原料药和制剂的定量分析。USP各论描述的官方检测包括鉴定等分析。