无机元素杂质混合标准品
药品中可能含有危害患者健康的金属元素杂质。因此必须监测元素杂质含量,确保低于ICH Q3D指南规定的每日摄入量。
2009年,国际协调会议(ICH)规定了限制药品和成分中金属杂质的全球政策。该政策要求针对元素杂质的规格限制提供明确的监管指导,并要求各国家监管机构提供透明、可定性的结果。为便于风险评估过程中判定,ICH将元素杂质分为四个不同类别。
从2018年1月1日开始,USP和EP通过了ICH Q3D元素杂质限值指南,引发了从比色测定到ICP-OES或ICP-MS方法金属硫化物沉淀分析测定的转型。我们提供了广泛的认证参考物质选择,其中包括符合 ICHQ3D指南浓度限制的不同元素杂质混合物和单一元素参考物质。
概要
元素杂质混合物
我们的产品包括针对不同元素提供的TraceCERT® 认证参考物质标准混合物。这类混合物所含的元素比例符合ICHQ3D指南规定的口服、胃肠外和吸入性元素浓度限制,可依据USP <232>、Ph.Eur. Gen.第5.20章开展监测,并可用作USP <2232>的膳食补充剂混合物。
- 上述产品根据ISO/IEC 17025和ISO 17034生产和分析
- 产品值可追溯到至少两种独立的参考物质(NIST®,BAM或SI单位kg)
- 方便的100 mL包装规格
- 包装在不透明瓶(FEP)和不透气箔袋中,可实现更高的稳定性
- 根据ISO指南31提供的证书
单元素认证参考物质溶液
针对分类和非分类元素,除TraceCERT®品牌和NIST® SRM®产品外,我们还提供Certipur® 商标的单元素认证参考物质溶液。
- 适用于电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)
- 10 g/L、1 g/L、10 mg/L和1 mg/L多种浓度可选。
- 经过约70种杂质测试
- 以100 mL HDPE或硼硅酸盐玻璃瓶装形式提供
此外,我们还可提供100 mL HDPE瓶装的多元素标准溶液。试剂瓶密封在铝袋中,并附有证书,其中记载了详细的不确定度值、有效期和储存信息。
相关产品资源
- Analytix Reporter: Special Edition Pharma Analysis & GC
This special edition of the Analytix Reporter delves into pharmaceutical analysis and quality control, showcasing cutting-edge solutions, certified reference materials, and advanced methodologies for efficient impurity testing and comprehensive characterization of biologics and pharmaceuticals.
- Flyer: ICHQ3D
This informative flyer outlines the critical ICH Q3D guidelines for managing elemental impurities in pharmaceuticals, highlighting the importance of certified reference materials to ensure product safety and compliance in the drug development process.
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