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制成品无菌过滤

可用于无菌过滤的设备看似很多。

药品无菌过滤是保证产品无菌性和患者用药安全性的关键步骤。厂商必须在满足监管要求的前提下,专注于确保无菌性无菌性,并最大限度提高产品回收率。有效的过滤系统设计应考虑各种过滤器选择和工艺要求(包括除菌过滤器数目和取样要求)以及是否在灭菌后-进行使用前完整性测试(PUPSIT)。   


推荐类别

在无菌环境中,两名技术人员正在操作Mobius 2D和3D一次性组件系统。他们穿着全面防护的洁净服,戴护罩和面具,保证无污染操作。
一次性组件

Mobius®2D和3D一次性组件和系统可用于无菌流体管理,为生物制药公司从培养基和缓冲液制备到最终灌装应用的提供灵活选择。

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实验室技术人员在将Mobius®容器推车上的2D袋组件连接到Mobius®混合仪上
生物工艺的连接和断开

无菌流体转移系统包含管道、连接器、夹具、阀门和断开器,将一次性流体通道和灭菌过程的各个步骤连接起来,支持塑料和不锈钢或塑料和塑料的连接。

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一名戴着护目镜的女科学家手举无菌药品
无菌过滤器

使用一次性过滤器进行无菌过滤是生物工艺中的常见操作,也是每个生物负荷控制策略的重要部分,可确保患者用药的微生物安全性。了解如何为您的工艺步骤选择最佳的无菌过滤器。

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NovaSeptum® GO无菌采样系统连接器产品和安全标签的大合照,包括TC连接器、Ingold®连接器、直插式对端TC连接器、直插式TC连接器。
无菌采样

与玻璃瓶或在线蒸汽(SIP)不锈钢阀门等传统采样方法相比,密闭无菌的采样方法正越来越受到监管机构的青睐。NovaSeptum® GO无菌采样系统经过专门设计,可在无菌或无菌生物制造工艺中的任一点进行采样时提供所需的灵活性和安全性。

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用于制成品无菌过滤和灌装的一次性组件

制成品灌装工艺越来越倾向选用一次性系统,满足当下复杂的药物生产要求。一次性组件可提升工艺灵活性和生产力,提升操作人员和产品安全性,减少验证要求并缩短工艺周转时间。这类系统整合了SU β袋、无菌接头、无菌过滤器、缓冲袋、泵管和灌装针等多种一次性组件,可基于具体的工艺要求量身打造充分优化的制成品过滤和灌装系统。 

制成品无菌过滤和灌装工艺采用一次性装置的好处:

  • 提高安全性、效率和生产力
  • 精简清洁、设置和验证工作
  • 降低交叉污染风险
  • 最大限度减少灌装生产线中的瓶颈问题

为实现理想的效果,生产商可选择与一次性系统专业厂商合作设计定制组件。这类资深专业厂商可充分利用现有基础设施,将适宜的一次性解决方案巧妙无缝整合到制成品过滤和灌装工艺中。 

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