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生物反应器生产

不锈钢装置通常成本高昂且费时。相反,采用一次性或混合系统则是一条更快、更灵活且资本消耗更少的途径。选择一次性生物反应器平台时,主要考虑因素包括可扩展性和质量控制:

  • 为了成功实施大规模的一次性生物反应器平台,必须证明整个平台与较小尺寸的生物反应器具有同等的性能或可扩展性。同时需要对关键工程参数进行表征,包括每体积的功率输入、混合时间、氧气传输能力以及对所有规模的温度测试。
  • 为了使一次性产品和系统达到高质量标准,必须建立成熟的质量控制系统。该系统需要管理整个生命周期,包括从组件选择、测试和鉴定到组装制造、过程中测试以及终产品发布。


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图片显示两名科学家在实验室中,背景为生物反应器。
生物工艺细胞培养基和补料

我们现售和定制生物工艺细胞培养基(CCM)产品可提高上游单抗、疫苗、基因/细胞治疗工艺的产率。

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三个生物工艺用Mobius<sup>®</sup>一次性生物反应器。左边是Mobius® Breez微型生物反应器,中间是Mobius® 3 L一次性生物反应器,右边是Mobius® iFlex生物反应器。
生物工艺Mobius® 一次性生物反应器

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从大到小3个Mobius MIX一次性混合仪。
一次性混合仪

探索用于药物成分混合和工艺溶液制备的 Mobius<sup>®</sup> 一次性混合解决方案。

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管理上游套件的工艺扩展和技术转移

从中试到工艺规模的转换和技术的转移需要精确无缝的组织、沟通和文档编制。完善的技术转移包:

  • 清晰地呈现对工艺和技术的说明
  • 确定实现项目目标的适当途径
  • 与ICH Q10中概述的药品质量管理体系保持一致
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