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主页应用制药和生物制药生产单克隆抗体生产生物反应器生产

生物反应器生产

不锈钢设备的安装通常成本高昂且耗时。相比之下，采用一次性或混合系统则是一种更快、更灵活且资本密集度更低的途径。在选择一次性生物反应器平台时，关键考虑因素包括可扩展性和质量控制：

  • 要成功实施大规模一次性生物反应器平台，必须证明该平台在各规模下均能达到与较小规格生物反应器相当的性能或可扩展性。需要对关键工程参数进行表征，包括单位体积功率输入、混合时间、氧气传递能力以及各规模下的温度分布。
  • 为了使一次性产品和系统达到高质量标准，必须建立成熟的质量控制体系。该体系需要管理整个生命周期，从组件选型、测试和确认，到组装制造、过程测试以及最终产品放行。

精选分类

这张照片展示了MLab中两名科学家，背景中是生物反应器。
生物加工用细胞培养基与营养液

我们现成的和可定制的生物加工细胞培养基（CCM）产品，可提高单克隆抗体、疫苗以及基因/细胞疗法上游工艺的生产效率。

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三台Mobius®一次性生物反应器。左侧为Mobius® Breez微型生物反应器，中间为Mobius® 3 L一次性生物反应器，右侧为Mobius® iFlex生物反应器。
Bioprocessing Mobius® 一次性生物反应器

Mobius® 生物反应器系列提供适用于从早期研发到商业化生产各阶段细胞培养的一次性生物反应器，可满足不同规模的需求。

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三台白色Mobius MIX一次性搅拌机，尺寸从大到小不等。
一次性搅拌器

了解 Mobius<sup>®</sup> 一次性混合解决方案，该方案适用于医药原料的混合及工艺溶液的制备。

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上游工艺套件的工艺放大与技术转移管理

从中试规模向工艺规模转化以及进行技术转移，需要精准且无缝衔接的组织、沟通和文档记录。一套完善的技术转移方案：

  • 能帮助各方清晰理解工艺及相关技术
  • 确定实现项目目标的适当路径
  • 符合 ICH Q10 中概述的药品质量管理体系
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工作流程

阐述了生物制药的生产流程，重点介绍了各步骤以及在制定战略时决策的重要性

上游战略

在不牺牲产品质量、工艺效率或患者安全的前提下，将分子从实验室快速成功推进至临床应用

该作品以绿松石色为背景，呈现出呈环状排列的DNA链，展现了“细胞系开发”的主题，突出了科学与生物学的主题。

开发工作首先从筛选能够产生目标生物制剂的单细胞克隆开始，然后筛选出稳定、产率高且可放大的克隆。

媒体与工艺开发示意图

要确保细胞培养效果的一致性，需要对培养基配方和营养补充剂进行仔细的筛选、选择和优化。

画面中，三位科学家身处实验室，在各类实验设备环绕下共同协作、分析样本，体现了科学研究中的团队合作精神。

单克隆抗体生产是一种高度模板化的方法，用于制备基于单克隆抗体的免疫疗法。在每个生产步骤中，都需要稳健且可扩展的工艺解决方案，以确保高治疗浓度和工艺安全性，同时满足快速上市和控制成本的要求。

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