定制GMP级寡核苷酸
如果您从事分子诊断（MDx）的商业化、开发实验室自创检测（LDTs）或开展临床前研究，那么您的最终试剂盒、检测方法或检测手段必须具备卓越的质量水平，才能符合严格的监管或研究标准。对于可提供定制规格的寡核苷酸原材料，您唯一应考虑的选择是定制GMP级寡核苷酸。
您可以在此了解我们GMP级寡核苷酸的生产能力，并申请咨询，以确定我们众多产品中哪一款最能满足您的需求。
实验室群
定制GMP级寡核苷酸的生产体系以我们的实验室套件为基础，该套件包含三个实验室：合成实验室、纯化实验室和质量控制实验室。具体规定如下：
- 在符合 ISO 14644-1:2015 8 级标准的洁净室中进行灌装
- 该基地持有ISO 13485质量管理体系认证
在这些质量和生产体系下制备的寡核苷酸具有以下优势：
- 受控且有据可查的工艺流程
- 全面的原材料可追溯性
- 批次间的一致性
- 可重复的结果
- 大批量生产
在该套件中制造寡核苷酸，通过最大限度地降低污染、混淆、偏差、故障及其他错误的发生概率，从而最大限度地降低风险，进而确保寡核苷酸产品符合 MDx、LDT 和临床前研究的严格要求。
关键考虑因素
在选择供应商时，至少必须确保任何 GMP 操作都能提供以下内容：
- 质量——寡核苷酸的性能是您的检测试剂盒、检测方法或临床前研究的基石。使用优质原材料有助于确保不会出现业务损失或无用的研究数据。
- 文件记录——您需要相关质量检查的证明。分析证书（CoA）是关键的证明文件之一。全面的生产记录同样至关重要，它们既能为审计提供可追溯性，又能证明符合您的质量要求。
- 周转时间——尽快收到订单对于确保您的运营按计划进行至关重要。我们精简高效的运营流程可确保您的寡核苷酸以最快速度完成生产并交付。
- 生产能力——若无法迅速启动订单生产，便无法确保寡核苷酸的快速交付。作为一家新的 GMP 供应商，我们目前具备承接高难度项目的能力。
- 规模扩展能力——无论您的试剂盒或检测方法已取得或即将取得成功，还是您需要更多原材料用于临床前研究，我们都有能力与您共同扩展规模，无论是从研发阶段到商业化后的增长，还是应对日益扩大的研究需求。
- 供应链支持——您可能需要项目进展更新，或面临各种挑战。我们拥有客户服务和技术支持团队为您提供协助。如果您是小型企业，可能需要法规事务方面的协助。我们的全球团队或许能为您提供帮助。即使您当前的供应商能够充分满足这些要求，也请考虑遴选一家备用供应商。疫情已证明，在紧急情况下，常规业务可能会被搁置。
建立合作伙伴关系
作为我们商业寡核苷酸服务的一部分，我们认为与客户建立合作伙伴关系对于推动定制GMP级寡核苷酸制造项目的成功至关重要。
流程 / 实地考察、会见团队并进行审核
此流程仅为建议指南，并非强制要求。例如，尽管大多数客户要求签署保密协议并进行现场审核，但如果您没有此类需求，我们将跳过这些步骤以加快流程。
- 请访问我们的生产设施，收集现场信息并与相关人员会面。此外，如果您有此需求，可进行审核，以确保我们符合 ISO 13485 认证的质量管理标准。
指派项目经理
此人作为主要联系人，负责协调团队活动、管理时间进度，并确保项目顺利实施。
评估您的规格要求
项目团队会仔细评估您的需求。他们会分析技术层面和实际应用方面的因素，以确保对您的需求有全面的了解。
实地考察、与团队会面并进行审计
参观我们的生产基地，收集现场信息并与相关方会面。此外，如有需要，可进行审计，以确保符合质量保证的必要标准。
启动研发和生产
该阶段包括采取一切必要措施，按照商定的规格合成最终的寡核苷酸。
尽快送达
及时交付寡核苷酸，助您实现业务目标。
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